Unterabschnitt 4
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deKennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der
Packungsgrößen und der Preise
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur, soweit
die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.
(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte
Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des
Tierarzneimittels.
(4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Folgendes festzusetzen:
1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder
Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,
2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und
abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße und
3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.
(5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von
Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der
Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher beziehen.
(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der
Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels
Rechnung tragen.
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 54 Mitteilungen über Tierhaltungen
(1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Meleagris
gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absatzes 2
das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden
(Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat ferner
folgende Angaben zu enthalten:
1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters,
2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes,
3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschriften über den Verkehr mit Vieh für den
Tierhaltungsbetrieb erteilte Registriernummer, und
4. bei der Haltung
a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten
oder um Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, und
b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm oder
um Mastschweine über 30 Kilogramm
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www.gesetze-im-internet.de(Nutzungsart) handelt.
(2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt für
1. für die Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des
jeweiligen Tieres und
2. für die Mast bestimmte Rinder oder Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom
Muttertier abgesetzt wird.
(3) Wer nach Absatz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen
Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1, jeweils auch in Verbindung
mit Satz 1, hat schriftlich oder elektronisch bei der zuständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene
Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, soweit die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter
Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat. Absatz 1 und Satz 1 gelten nicht, soweit die
verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind.
In diesen Fällen übermittelt die für die Durchführung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr
mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung des Absatzes 1 und des Satzes 1 zuständigen Behörde die
verlangten Angaben.
§ 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
(1) Wer Tiere hält, für deren Haltung nach § 54 Absatz 1 Mitteilungen zu machen sind, hat der zuständigen
Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den gehaltenen
Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchenrechtlichen
Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der
Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mitzuteilen
1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Behandlungstage und das Datum der ersten Anwendung oder
das Abgabedatum des Arzneimittels,
4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,
b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen,
c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben
worden sind.
Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen
Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell
wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen
nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Juli und für das zweite
Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen. § 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt
entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben durch
nachfolgende Angaben ersetzt werden:
1. die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder
verschriebenen Arzneimittels,
2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes
ausgestellt worden ist,
3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt
worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,
4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Datum der ersten
Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,
5. die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des
Arzneimittels.
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www.gesetze-im-internet.deSatz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,
1. gegenüber der Tierärztin oder dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der
Arzneimittel schriftlich oder elektronisch versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne
Rücksprache mit der Tierärztin oder dem Tierarzt abzuweichen, und
2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich oder elektronisch
versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes
abgewichen worden ist.
§ 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend.
(3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr
als 24 Stunden aufweisen, teilt die Tierärztin oder der Tierarzt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die Anzahl
der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen
das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1 Satz 1
Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit.
§ 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
(1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit
antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen
Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Art der
gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie entsprechend des Berechnungsverfahrens
zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)
1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungstage
multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres addiert und
2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die
durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, dividiert
(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der
folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein einziger
Wirkstoff:
1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von
Trimethoprim, oder
2. eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs.
(2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden
Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 61 in anonymisierter Form die nach Absatz
1 jeweils ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige
Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres,
das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, in pseudonymisierter
Form die in der Anlage aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf
dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt das Verfahren
zur Bildung des Pseudonyms nach Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen ist, dass das
Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wiederherstellen kann.
Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. Auf Grundlage
der ihm übermittelten Daten führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durch. Das
Bundesinstitut für Risikobewertung erstellt jährlich zu den in der Anlage aufgeführten, von den zuständigen
Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung. Der
Berichtszeitraum ist der 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den
erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.
(3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§
54 und 55 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die betriebliche halbjährliche
Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der
Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 4 gilt
entsprechend.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten
Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit
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www.gesetze-im-internet.de1. als Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen
Therapiehäufigkeiten liegen (Median) und
2. als Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen
Therapiehäufigkeiten liegen (drittes Quartil)
der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede in § 54 Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten
Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 folgt, für
das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksichtigung der
Nutzungsart auf.
(5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 3 teilt der Tierhalterin oder dem Tierhalter
die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihr
oder von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Die
Tierhalterin oder der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 54 und 55 erhobenen, gespeicherten
oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie ihren oder seinen Betrieb betreffen.
(6) Die nach den §§ 54 und 55 erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen
Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren
aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in dem die
bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf dieser
Frist sind die Daten zu löschen.
§ 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
(1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln beizutragen, die antibakteriell wirksame
Stoffe enthalten, hat die Person, die Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbsmäßig hält,
1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen
Therapiehäufigkeit nach § 56 Absatz 4 festzustellen, ob im abgelaufenen Zeitraum ihre betriebliche
halbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihr gehaltenen Tiere unter
Berücksichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr nach den
tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,
oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt,
2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ihren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.
(2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen auf
den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit
Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,
1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin oder der
Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser
Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere
im Sinne des § 54 Absatz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, verringert
werden kann, oder
2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin oder der
Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus
Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die
eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel
haben.
Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den
betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen,
die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass
die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter
Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach Satz
1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht
innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden können.
(3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei
Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen
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www.gesetze-im-internet.deVerringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist,
kann die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter
1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergänzen ist,
2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung der
Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen,
insbesondere hinsichtlich
a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien über die Anwendung von Arzneimitteln, die
antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder Teilen davon sowie
b) einer Impfung der Tiere,
3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen
Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die
Haltung der Tiere anordnen, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise
der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der
Besatzdichte,
4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeitraum in
einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn
die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter Berücksichtigung
der Nutzungsart, festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der
Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit liegt.
In einer Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben.
In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die
notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zuständige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter
gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin
oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken,
sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe
enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann und der zuständigen Behörde
tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt nicht,
soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
entgegenstehen.
(4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2, im Fall der Nummer 3
auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder
einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte betriebliche
halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen
Therapiehäufigkeit, kann die zuständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder
des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens
der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt
werden.
§ 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell
wirksamen Stoffen
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über
Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhalterin oder des Tierhalters nach § 54 Absatz 1 und § 55 zu regeln.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass
1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen
ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund
einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 9, vorzunehmen sind,
2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach den §§ 54 und 55
ausgenommen werden.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit
1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit
Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht gefährdet wird und
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit
erhalten bleibt.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des dritten Quartils der bundesweiten halbjährlichen
Therapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung der Kennzahlen festzulegen,
2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfahrens zu regeln zu
a) der Auskunftserteilung nach § 56 Absatz 5 und
b) der Löschung der Daten nach § 56 Absatz 6.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren
Einzelheiten zu regeln über
1. die Aufzeichnung nach § 57 Absatz 1 Nummer 2,
2. Inhalt und Umfang des in § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der
Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, sowie
3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 57 Absatz 3 Satz 1.
(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung
dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Verringerung der
Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist.
(5) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 4 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines
bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten
Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bei
Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.
§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
(1) Die nach den §§ 54 bis 57 erhobenen Daten dürfen ausschließlich zu folgenden Zwecken gespeichert und
verwendet werden:
1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufigkeit,
2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 54 bis 57, zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen gegen
arzneimittelrechtliche Vorschriften sowie
3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 56 Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach § 56 Absatz 2
Satz 6.
(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 54 bis 57 an die für die Verfolgung von Verstößen
zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das
Lebensmittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese
Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.
§ 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller
Wirkstoffe
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Artikel
107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren
weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe einer
nationalen Strategie zur umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwiderläuft.
§ 61 Resistenzmonitoring
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deUm die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein
Resistenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen
von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung durch, die als
Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten
ein.
Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu
erlassen,
1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen,
2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft,
gelagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und
3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten Handel getrieben
wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der
Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als
Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarzneimitteln
bestimmte Stoffe.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 können für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte insbesondere Regelungen getroffen werden über die
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die
Bereitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen auf dem Markt,
Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten,
Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnischen Produkte verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
Anforderungen an das Personal,
Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
Anforderungen an die Hygiene,
Beschaffenheit der Behältnisse,
Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe,
Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder
veterinärmedizintechnischen Produkte,
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über deren Umfang und Lagerungsdauer,
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnischer Produkte,
12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine
Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über die
Anforderungen an die Anwendung von Tierarzneimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a
des Arzneimittelgesetzes durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten
Tieren.
(3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1 und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren gelten
die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes entsprechend.
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
§ 64 Zuständige Behörde
(1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Länder,
soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abweichende
Zuständigkeitsregelung getroffen wird.
(2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte
der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundeswehr. Im
Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug dieses Gesetzes
den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zuständige Behörde im Sinne
1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Artikel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verordnung
(EU) 2019/6 und
2. der delegierten Verordnungen und Durchführungsverordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1
bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurden.
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist
1. das Paul-Ehrlich-Institut
a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,
b) im Bereich Immuntherapie für
aa) monoklonale Antikörper und
bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und
c) für Tierallergene,
2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
(2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt
a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,
b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6
und nach § 22 Absatz 4,
c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach
Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und
d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den
Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie
2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt
a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,
b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und
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www.gesetze-im-internet.dec) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem
Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der
Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22
Absatz 5.
In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die
zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem
Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes
abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.
Unterabschnitt 8
Überwachung
§ 66 Gegenseitige Information
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder
haben sich gegenseitig
1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen mitzuteilen,
2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte
der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses Gesetzes für
den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit zu
unterstützen sowie
3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie über Maßnahmen im
Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit
Tierarzneimitteln führen können.
(2) Die zuständigen Behörden
1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Auskünfte und
übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Einhaltung der für
Tierarzneimittel geltenden Vorschriften zu ermöglichen,
2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und
Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit und unterrichten das Bundesministerium für Ernährung
und Landwirtschaft darüber.
(3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tatsachen
und Sachverhalte mit, die für die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften
in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, insbesondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf
Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel geltende Vorschriften.
(4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes oder der
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechtsakte der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen der Überwachung
gewonnen haben, anderen zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen Behörden anderer Länder, des
Bundes oder anderer Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder
den zuständigen Stellen des Europarates mitteilen.
(5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Artikel
123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind.
(6) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen
Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium
für Ernährung und Landwirtschaft kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen.
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deFerner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis
übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse
nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
§ 67 Verwendung bestimmter Daten
(1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem
Tiergesundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung von Vieh haltenden
Betrieben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten
Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-,
Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist.
(2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind befugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe nach § 44
Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarzneimitteln nach §
49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung
von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 zuständigen Behörden zu
übermitteln, soweit dies für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln jeweils erforderlich ist.
(3) Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr
erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem
die Daten übermittelt worden sind.
(4) Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter Form
in einer gemeinsamen Datenbank zusammenführen. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank eine
gemeinsame Stelle einrichten.
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes
ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informationssystem fasst
übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen
zusammen.
(2) Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur
Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.
Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten
Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für seine Leistungen
verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.
(3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen
ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht
entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums
und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit
Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der
Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1,
Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden.
Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informationen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über ein
allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal verbunden, das Informationen zum Versandhandel und zum
gemeinsamen Versandhandelslogo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 enthält. Die
Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über
1.
2.
3.
Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach § 7
Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu
Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften
von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,
die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
- Seite 41 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de4.
Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28,
5.
Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rahmen
der Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den
medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln,
Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
6.
Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29,
7.
die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2019/6,
8.
Anzeigen nach § 79 Absatz 1,
9.
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder
früher verwendet worden sind,
10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,
11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und
12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von
Bedeutung sind.
(6) In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken,
Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit
dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen
in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist.
(7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4
enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informationen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in
Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage
und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils
verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. Die
Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von
Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65
zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren
Datenträgern. Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung,
einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder
festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
(2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln
die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf
automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei sind anzugeben:
1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der
Anschrift der jeweiligen Tierärztin oder des jeweiligen Tierarztes, sowie
2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels.
(3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen
Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei ist
Folgendes anzugeben:
1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung
haben,
2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arzneimittels und
3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der
Behandlungstage.
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de(4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die zuständige Bundesoberbehörde an andere
Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und
öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum
Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die zuständige Bundesoberbehörde
bestimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder
funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu
verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
(6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und
Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen
Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu
treffen.
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.
(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind
oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden
sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5
gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. Die
Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass
besteht.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32
der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die
Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespeicherten Daten und bei der Datenübertragung fest. Diese
haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu fertigen, die
die bei der Durchführung der Abrufe verwendeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der
abrufenden Dienststelle und die abgerufenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Daten dürfen nur für
Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betriebs
der Datenverarbeitungsanlage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen
zweckfremde Verwendung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen.
§ 71 Speicherungsfristen
Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer
der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfügung stehen.
Personenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen,
sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich
sind, spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbezogene Daten, die mit der
Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für
die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens 15 Jahre nach dem Ende der
Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Absatz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald
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www.gesetze-im-internet.desie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer
Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde.
§ 72 Durchführung der Überwachung
(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die
zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde
als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe
a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel,
Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.
(2) Der Überwachung unterliegen
1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6
Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,
2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie
3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die
Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe
und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.
(4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung
der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der
unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist,
sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt,
1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit
a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und
veterinärmedizintechnischen Produkten oder
b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,
während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;
2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten
Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel
a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und
b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;
das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit
eingeschränkt;
3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe,
Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen
und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern,
anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;
4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder
-aufzeichnungen anzufertigen;
5. von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle
erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der
zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf
dem Markt;
6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.
Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und
verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist:
1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie
2. Namen von Beschäftigten.
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www.gesetze-im-internet.deDie Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind,
spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des Satzes 2
gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens
oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die
Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den
Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde die
überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im
Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen
die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.
(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen
Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen
berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.
(7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines
Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes,
der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht,
unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer
Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet
worden ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens
entgegenstehen.
§ 73 Probenahme
(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben
von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen
Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit
durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der
unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts anderes
bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks
nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene
zurückzulassen; die Herstellerin oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Probe verzichten.
Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln und
Tränkwasser sowie auf die dabei erforderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.
(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der
Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung
als aufgehoben gilt.
(3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Hersteller
ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und aufzubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin oder des
Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr einer oder einem von der Herstellerin oder dem Hersteller bestimmten
Sachverständigen zur Untersuchung auszuhändigen.
(4) Als private Sachverständige oder privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 3
zurückgelassen worden sind, kann nur bestellt werden, wer
1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,
2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen
Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und
3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von
Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen verfügt.
(5) Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Überwachung nach diesem Gesetz entnommen werden,
wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des
Verkaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Härte eintreten würde.
- Seite 45 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke,
Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach
§ 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer
Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen
1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu bezeichnen,
2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu öffnen sowie
3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
(2) Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflichtet,
den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu
erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren
Beantwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten
angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über
Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht ebenfalls für die sachkundige Person und die für die Durchführung
der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der
zuständigen Bundesoberbehörde.
(4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von
Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von
Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene
Entschädigung zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung nicht
mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren
nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10
Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzugebenden
Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereitgestellten Charge.
§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter
Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
(1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung
von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches
angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnischen Produkte für eine Probenahme unter Verwendung eines solchen
Fernkommunikationsmittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen.
(2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel
oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Hersteller des
Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, unverzüglich
über die Durchführung der Probenahme zu unterrichten.
(3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das
veterinärmedizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert wurde, hat der zuständigen Behörde auf
Verlangen den Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten.
§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
(1) Die zuständigen Behörden treffen die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseitigung
festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Sicherheit im
Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit veterinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz vor Täuschung
erforderlich sind. Die zuständigen Behörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen,
die zur Feststellung oder zur Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes erforderlich sind.
Die zuständigen Behörden können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6
genannten Maßnahmen insbesondere
1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder
veterinärmedizintechnischen Produkten verbieten oder beschränken,
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www.gesetze-im-internet.de2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches
Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder dies beabsichtigt,
a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie
b) den zuständigen Behörden den Eingang eines Tierarzneimittels anzeigt,
3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches
Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen Probe
oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt,
4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen
Produktes verbieten oder beschränken,
5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen und,
soweit dies zum Erreichen des in § 1 genannten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Beseitigung der
Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnischen Produkte veranlassen,
6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, anordnen, mit der verhindert wird, dass ein
Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auch durch andere
Wirtschaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt wird (Rücknahme), oder die auf die
Rückgabe eines auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines
veterinärmedizintechnischen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht
hat oder erreicht haben könnte (Rückruf),
7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes
in das Inland im Einzelfall vorübergehend verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vorliegen, die
darauf schließen lassen, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedizintechnische
Produkt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier mit sich bringt.
(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 131 der
Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf Grund
des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, einschließlich
der Regelungen des Polizeirechts, auf Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden
kann.
§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrichtungen
und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen
oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Einrichtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und der
Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versorgung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
für den Zivilschutz entsprechend anzuwenden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen
von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und
Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben einschließlich der
Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit
von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
(3) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung,
soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern,
für Bau und Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, jeweils ohne
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deZustimmung des Bundesrates. Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und
Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien
der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt.
Unterabschnitt 10
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln,
herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein-
oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme
der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll.
Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. In der Anzeige nach
Satz 1 sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke.
(3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für die es
keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte in
der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzugeben.
(4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen
Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder eine
Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für Apotheken nach dem Apothekengesetz.
(6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehenden
Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäftsräume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der
zuständigen Behörde anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in
Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
(7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes
zulassungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen
will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen,
in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung,
die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. Nachträgliche
Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen.
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80 Unabhängigkeit
Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick auf die
Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrierung und der
Überwachung befasste Angehörige der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen
beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie
haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab.
§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der
Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren
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www.gesetze-im-internet.deHerstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch
ionisierende Strahlung handelt.
(3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des
Tierschutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses Gesetzes unberührt.
§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes
erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde
richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit erlassen.
§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zweck
der Angleichung an die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union
erlassen werden, soweit dies zur Umsetzung und Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen
oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, die den
Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.
§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen
auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz
oder in auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an
Änderungen dieser Vorschriften erforderlich ist.
§ 86 Verkündung von Rechtsverordnungen
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und
Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verkündet werden.
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr
bringt oder auf dem Markt bereitstellt,
2. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein
veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereitstellt,
3. entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff verabreicht,
4. entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder
5. entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel bezieht.
(2) Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Union
zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung
nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
(3) Der Versuch ist strafbar.
(4) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2
bezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälschtes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder ein
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www.gesetze-im-internet.degefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig
oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr
oder Geldstrafe.
§ 88 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel gewinnt,
2. entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prüfung beginnt,
3. entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr
bringt oder auf dem Markt bereitstellt,
4. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizinisches
Produkt herstellt oder auf dem Markt bereitstellt oder
5. entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz hat.
§ 89 Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1
Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,
entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt
bereitstellt,
entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,
entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet,
entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein bedenkliches
veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,
entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,
entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht, lagert oder abgibt,
entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder lagert,
10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Mitteilung
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig aufzeichnet,
13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig,
nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,
14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
übermittelt oder
15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt.
(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17) verstößt,
indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder
nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine
Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird,
entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,
einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,
entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
übermittelt,
entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,
entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt,
entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,
10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes,
Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,
11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,
12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht,
13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig Buch führt,
14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,
15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den
Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln betreibt,
17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder liefert,
18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht sorgt,
19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig
vornimmt,
20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur
Verfügung hält,
21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel anwendet oder
verabreicht,
22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses
Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,
23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht
oder nicht rechtzeitig einstellt,
24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein
Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,
25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig
abgibt oder
26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in
Anspruch oder in Empfang nimmt.
(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz
2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich
oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach
Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 aufweist.
(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
- Seite 51 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de§ 90 Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 87 oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz
1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über
Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
Fußnote
§ 90 Satz 1 Kursivdruck: Aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurde das Wort "Straftrat" durch das Wort
"Straftat" ersetzt
§ 91 Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der
Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
die Tatbestände zu bezeichnen, die
1. als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder
2. als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahndet werden können.
Abschnitt 6
Übergangsvorschriften
§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und
zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1 fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine
Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grundlage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen daher den
einschlägigen Bestimmungen dieses Gesetzes.
(2) In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte, die bis zum 28. Januar 2022 auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes rechtmäßig in
den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum 29. Januar 2027 auf dem
Markt bereitgestellt werden, auch wenn sie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfüllen.
§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
(1) Die in der Anlage genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis
zum 27. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, übermittelt sie bis zum 1. April 2022 dem Bundesinstitut für
Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz. §
56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten
eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis
zum 1. Dezember 2022.
(3) Auf der Grundlage der in der Anlage genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom 28.
Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risikobewertung
eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis
zum 31. August 2023.
Anlage (zu § 56 Absatz 2 Satz 2)
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung
mitzuteilende Daten
(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4566)
1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
2. Angabe der Tierart (§ 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 54 Absatz 2),
3. Angabe der Nutzungsart (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
- Seite 52 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2),
5. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:
a) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
b) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
c) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 55 Absatz 3) und das Anwendungs- oder
Abgabedatum des Arzneimittels,
d) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
e) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
aa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,
bb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des
Datums der Aufnahme der Tiere,
cc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des
Datums der Abgabe der Tiere,
6. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 3:
Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
7. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 55
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind:
a) die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder
verschriebenen Arzneimittels,
b) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes
ausgestellt worden ist,
c) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes
ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,
d) vorbehaltlich des § 55 Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Anwendungs-
oder Abgabedatum des Arzneimittels,
e) die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des
Arzneimittels,
8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 55 Absatz 1 Satz 4),
9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen
Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des
Betriebs (§ 56 Absatz 1).
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