https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/TAMG.pdf[*quote*]
Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deGesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur
Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend
1
Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
TAMG
Ausfertigungsdatum: 27.09.2021
Vollzitat:
"Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530)"
1
Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17).
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 28.1.2022 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Durchführung der
EUV 2019/6
(CELEX Nr: 32019R0006) +++)
Das G wurde als Artikel 1 des G v. 27.9.2021 I 4530 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates
beschlossen. Es tritt gem. Art. 10 Abs. 1 dieses G am 28.1.2022 in Kraft.
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
- Seite 1 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
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www.gesetze-im-internet.de§ 6
Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen
Prüfung
Unterabschnitt 5
Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel
Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel;
Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7
- Seite 2 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
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www.gesetze-im-internet.de Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9
§ 21
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 23 Klinische Prüfungen
§ 24 Einstufung
§ 25 Verbringen
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www.gesetze-im-internet.deUnterabschnitt 2
§ 26
§ 27
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten
Fachinformation
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
§ 32 Buchführung
§ 33 Werbung
§ 34 Pharmakovigilanz
§ 35 Überwachung
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36 Information der Öffentlichkeit
§ 37 Verbot des Bereitstellens
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39 Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
- Seite 4 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
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www.gesetze-im-internet.deUnterabschnitt 3
Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 42 Grundsatz
§ 43 Apothekenpflicht
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46 Abgabe von Mustern
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden
dürfen
§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der
Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4
§ 53
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der
Packungsgrößen und der Preise
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 54 Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell
wirksamen Stoffen
§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller
Wirkstoffe
§ 61 Resistenzmonitoring
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Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deUnterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
§ 64 Zuständige Behörde
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Überwachung
§ 66 Gegenseitige Information
§ 67 Verwendung bestimmter Daten
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71 Speicherungsfristen
§ 72 Durchführung der Überwachung
§ 73 Probenahme
§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter
Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 78
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 10
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www.gesetze-im-internet.deAllgemeine Anzeigepflicht
§ 79
Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80 Unabhängigkeit
§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union
§ 86 Verkündung von Rechtsverordnungen
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87 Strafvorschriften
§ 88 Strafvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften
§ 90 Einziehung
§ 91 Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6
§ 92
§ 93
Anlage
Übergangsvorschriften
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur
Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Weitere Anwendung von Vorschriften
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung
mitzuteilende Daten
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
- Seite 7 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
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www.gesetze-im-internet.de(1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten.
(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und
die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
(3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und Durchführung von Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.
§ 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten
im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(2) Im Sinne dieses Gesetzes ist
1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln
oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer
Geschäftstätigkeit,
2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch
schädlich und unbeabsichtigt ist,
3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig
verpackten Tierarzneimittel,
4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert,
gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung
oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist.
§ 3 Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)
ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen
insbesondere
a) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand
bestehen, und
d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
(2) Keine Tierarzneimittel sind
1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier
zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu
werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in
apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,
2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung
von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom
21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU)
2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie
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www.gesetze-im-internet.de3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung
von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung
(EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende
veterinärmedizintechnischen Produkte:
1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz
1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in
Berührung gebracht zu werden,
2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung
hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und
b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur
aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden,
bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder
cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose,
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper
bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen
Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt
sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der
Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die
a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder
immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten
und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu
gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie
b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter
Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg
hergestellt werden und bestimmt sind zur
a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,
b) Erkennung von Tierseuchen oder
c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden,
a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-
synthetischem Wege hergestellt werden und
b) der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder
indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung
(EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung,
das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.
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www.gesetze-im-internet.de183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des
Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte
Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag
von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wenn
1. das Tierarzneimittel
a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere
bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel,
Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden
Tierarten bestimmt ist,
c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,
e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll
und
2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn
sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive
Behandlung ausreicht
1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder
Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.
(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur
Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU)
2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und
praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union)
(ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie
2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie
auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.
(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die
Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung bestimmt
1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
4. den Wirkstoff,
5. die Dosierung und
- Seite 10 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.de6. die Packungsgröße.
Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen
Antrages.
(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der
Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im
Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer
Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben
entsprechend gestaltet sind:
1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie
4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern,
innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei
Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen
werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die
geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der
Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht
mehr erfüllt oder
3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß
vornimmt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der
Freistellung herausstellt, dass
1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unangemessen
ist,
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung
(EU) 2019/6 nicht nachkommt oder
3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78
der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahrnimmt.
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die
Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage
den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
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www.gesetze-im-internet.de1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie
3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels
beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz
1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese
zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
Fußnote
(+++ § 7 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 26 Satz 2 +++)
§ 8 Packungsbeilage in Papierform
Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Artikel 14
Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu
stellen.
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der
Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall.
(2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verordnung (EU)
2019/6 die Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem Antragsteller unter
Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen
Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von dem Tag, an dem der
Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung
der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den
Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen
Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in
englischer Sprache einreichen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung
einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte
Tierarzneimittel.
(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt
wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungsinhabers.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften
für Zulassungsverfahren zu regeln, soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6
erforderlich sind.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über
das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.
(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das
Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antrag hat die
zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
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www.gesetze-im-internet.deFußnote
(+++ § 9: Zur Anwendung vgl. § 22 Abs. 2 Satz 3 +++)
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer
Rückstandsprüfung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen
Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung wird
erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterlagen
vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel
einschließlich der Prüferinformation.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren
bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss
1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenenfalls
einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder,
2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom
22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch
die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist,
festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren
gewonnen werden, nicht überschritten werden.
(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen
werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3
festgelegt hat.
(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist zur
Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan einschließlich
der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die klinische
Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu
erbringen, oder
3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung
der klinischen Prüfung nicht geeignet ist.
(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen
durchführen,
die Art und den Zweck der Prüfung,
die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,
den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung,
die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss
der Prüfung gewonnen werden,
die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Absatzes 3,
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www.gesetze-im-internet.de7.
die genauen Angaben zu Dosierungen und Verabreichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem
Körpergewicht der betroffenen Tiere,
8.
die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und Hilfsstoffen,
9.
Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarzneimittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden,
und
10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch
wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und allgemein
anerkannten toxikologischen Referenzwerten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11;
ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28).
(7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin
oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen keine
mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und
eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren
Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht die
Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der
Antragsteller den Antrag infolge der mit Gründen versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist von 90
Tagen entsprechend abändert, gilt der Antrag als abgelehnt.
(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln,
1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS,
b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter
Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder
c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer
1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, fallen sowie
2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige
Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller
eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die
Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1.
(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundesoberbehörde
auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel
und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren sind
der zuständigen Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unverzüglich zu löschen,
sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf
von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.
Die Frist des Satzes 3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen
Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist. Im Fall
von Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zuständige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt
werden oder werden sollen, über die Genehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis 5 gilt
entsprechend.
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www.gesetze-im-internet.de§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer
klinischen Prüfung
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über
1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer oder
anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-,
Dokumentations- und Berichtspflichten, insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte
Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die die Durchführung der Prüfung beeinträchtigen
könnten,
2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur
Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren
für die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung einer klinischen
Prüfung,
3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen sowie
4. den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission.
Unterabschnitt 5
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die
Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank) notwendigen Informationen. Die für die
Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der
zuständigen Bundesoberbehörde die benötigten Informationen, soweit es sich um Daten handelt, die über das
Zulassungsverfahren hinausgehen.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln.
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel;
Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder
elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die
Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.
(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der
äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 folgende
Angaben enthält:
1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole
des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6,
4. die Chargenbezeichnung und
5. das Verfalldatum.
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www.gesetze-im-internet.deIst die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die
Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen
sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.
(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die
Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben
zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:
1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole
des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und
4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht
verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.
Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des
homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über
das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die
Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die
im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:
1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der
Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden,
2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die
Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels,
sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind,
b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder
durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird
sowie
3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45
Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von
Tierarzneimitteln, sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden.
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www.gesetze-im-internet.deSatz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur,
sofern
1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder
2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit
dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
Fußnote
(+++ § 14: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf
Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten:
1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6
sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,
2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter
technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten
Tätigkeiten belegen,
3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie
4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und
Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der
Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 hervorgehen.
(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist,
jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere
Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen
Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
Fußnote
(+++ § 15: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Artikel 95
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen Importeurinnen,
Importeure, Herstellerinnen, Hersteller, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für
Tierarzneimittel verwendet werden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben für die
Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die neben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2019/6 erforderlich sind.
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
(1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU)
2019/6 muss gegenüber der zuständigen Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch
1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hochschulabschluss in einem Studiengang im Sinne von Artikel 97
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und
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www.gesetze-im-internet.de2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Überprüfung
der erforderlichen Sachkunde geeignete Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6
festzulegen.
Fußnote
(+++ § 17: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragsteller gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder
elektronisch
1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die
Erlaubnis beantragt wird,
2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen und
3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben.
(3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Artikel
100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder
3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den Großhandelsvertrieb geltenden
Vorschriften nicht gewährleistet.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe
nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für
die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis
angeordnet werden.
(6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Artikel 100
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhandelstätigkeit
unter Vorlage der Nachweise unverzüglich schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem Wechsel der
verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Anzeige
unverzüglich zu erfolgen.
(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.
Fußnote
(+++ § 18: Zur Anwendung vgl. § 29 Abs. 2 Satz 3 +++)
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzelheiten
- Seite 18 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒
www.gesetze-im-internet.deder Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2019/6 festzulegen.
Fußnote
(+++ § 19: Zur Anwendung vgl. § 29 Abs. 2 Satz 3 +++)
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der
Großhandelsvertriebserlaubnis
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit § 1
vereinbar ist, zu bestimmen,
1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder
Einzelhändlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht an die Voraussetzung gebunden ist, eine
Großhandelsvertriebserlaubnis zu besitzen, und
2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Nummer 1 zulässig ist.
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren
Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für
1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 Absatz
3 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6,
einschließlich der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens der Genehmigung.
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann dabei insbesondere die Art und Weise der
Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die Unterlagen
elektronisch eingereicht werden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
Abschnitt 3
Anforderung
