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[Yulli]

https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/TAMG.pdf

[*quote*]
Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur
Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend
1
Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
TAMG
Ausfertigungsdatum: 27.09.2021
Vollzitat:
"Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530)"
1
 
   Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17).
 
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 28.1.2022 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Durchführung der
EUV 2019/6
(CELEX Nr: 32019R0006) +++)
 
Das G wurde als Artikel 1 des G v. 27.9.2021 I 4530 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates
beschlossen. Es tritt gem. Art. 10 Abs. 1 dieses G am 28.1.2022 in Kraft.
Inhaltsübersicht
 
Abschnitt 1
 
Allgemeine Bestimmungen
 
§  1 Zweck des Gesetzes
§  2 Begriffsbestimmungen
§  3 Anwendungsbereich
 
 
 
 
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
 
§  4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§  5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
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§  6
Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
 
 
 
§  7
§  8
 
 
 
§  9
 
 
 
§ 10
§ 11
 
 
 
§ 12
 
 
 
§ 13
 
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen
Prüfung
Unterabschnitt 5
Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel
Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel;
Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7
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Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
 
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 8
 
Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis
 
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
 
Unterabschnitt 9
 
 
§ 21
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
 
Abschnitt 3
 
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
 
Unterabschnitt 1
 
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
 
§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 23 Klinische Prüfungen
§ 24 Einstufung
§ 25 Verbringen
 
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Unterabschnitt 2
 
 
§ 26
§ 27
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten
Fachinformation
 
Unterabschnitt 3
 
Herstellung, Abgabe und Anwendung
 
§ 28 Herstellungserlaubnis
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
§ 32 Buchführung
§ 33 Werbung
§ 34 Pharmakovigilanz
§ 35 Überwachung
 
Abschnitt 4
 
Gemeinsame Vorschriften
 
Unterabschnitt 1
 
Information der Öffentlichkeit, Verbote
 
§ 36 Information der Öffentlichkeit
§ 37 Verbot des Bereitstellens
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39 Verbot der Anwendung
 
 
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
 
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
 
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Unterabschnitt 3
 
Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
 
§ 42 Grundsatz
§ 43 Apothekenpflicht
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46 Abgabe von Mustern
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden
dürfen
§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der
Verordnung (EU) 2019/6
 
Unterabschnitt 4
 
 
§ 53
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der
Packungsgrößen und der Preise
 
 
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
 
§ 54 Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell
wirksamen Stoffen
§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller
Wirkstoffe
§ 61 Resistenzmonitoring
 
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Unterabschnitt 6
 
Sicherung und Kontrolle der Qualität
 
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
 
Unterabschnitt 7
 
Zuständigkeit
 
§ 64 Zuständige Behörde
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 8
 
Überwachung
 
§ 66 Gegenseitige Information
§ 67 Verwendung bestimmter Daten
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71 Speicherungsfristen
§ 72 Durchführung der Überwachung
§ 73 Probenahme
§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter
Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
 
 
 
§ 78
 
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 10
 
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Allgemeine Anzeigepflicht
 
§ 79
Allgemeine Anzeigepflicht
 
Unterabschnitt 11
 
Sonstige Durchführungsbestimmungen
 
§ 80 Unabhängigkeit
§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union
§ 86 Verkündung von Rechtsverordnungen
 
Abschnitt 5
 
Straf- und Bußgeldvorschriften
 
§ 87 Strafvorschriften
§ 88 Strafvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften
§ 90 Einziehung
§ 91 Verordnungsermächtigung
 
Abschnitt 6
 
 
§ 92
§ 93
 
Anlage
Übergangsvorschriften
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur
Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Weitere Anwendung von Vorschriften
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung
mitzuteilende Daten
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
- Seite 7 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
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(1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten.
(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und
die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
(3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und Durchführung von Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.
§ 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten
im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(2) Im Sinne dieses Gesetzes ist
1.   eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln
oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer
Geschäftstätigkeit,
2.   eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch
schädlich und unbeabsichtigt ist,
 
3.   eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig
verpackten Tierarzneimittel,
 
4.   eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert,
gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung
oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist.
 
 
§ 3 Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
1.   Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)
ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
2.   Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen
insbesondere
 
a)   Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
b)   Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
 
c)   Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand
bestehen, und
 
d)   Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
 
 
3.   Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
 
 
(2) Keine Tierarzneimittel sind
1.   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier
zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu
werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in
apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,
2.   Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung
von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom
21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU)
2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie
 
 
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3.   Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung
von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung
(EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
 
(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende
veterinärmedizintechnischen Produkte:
1.   Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz
1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in
Berührung gebracht zu werden,
2.   tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung
hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
 
3.   Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
 
a)   die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und
b)   die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur
 
aa)   Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden,
bb)   Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder
 
cc)   Erstellung einer medizinischen Diagnose,
 
 
 
4.   Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper
bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
 
5.   Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen
Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt
sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der
Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die
 
a)   aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder
immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten
und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu
gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie
b)   Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.
 
 
 
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
1.   immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter
Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg
hergestellt werden und bestimmt sind zur
a)   Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,
b)   Erkennung von Tierseuchen oder
 
c)   Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
 
 
2.   Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden,
 
a)   unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-
synthetischem Wege hergestellt werden und
b)   der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder
indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
 
 
3.   die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
 
4.   Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung
(EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung,
das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.
 
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183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des
Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.
 
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte
Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag
von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wenn
1.   das Tierarzneimittel
a)   für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere
bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel,
Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
b)   zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden
Tierarten bestimmt ist,
 
c)   nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
 
d)   nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,
 
e)   in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll
und
 
 
2.   die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
 
Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn
sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive
Behandlung ausreicht
 
1.   bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder
Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
2.   bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
 
3.   bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.
 
 
(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur
Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
1.   die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU)
2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und
praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union)
(ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie
2.   Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie
auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.
 
 
(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die
Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung bestimmt
1.   die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
2.   das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
 
3.   die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
 
4.   den Wirkstoff,
 
5.   die Dosierung und
 
 
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6.   die Packungsgröße.
Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen
Antrages.
 
(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der
Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im
Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer
Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben
entsprechend gestaltet sind:
1.   den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
2.   der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
 
3.   Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie
 
4.   den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
 
 
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern,
innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei
Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen
werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die
geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
1.   sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der
Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,
2.   die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht
mehr erfüllt oder
 
3.   die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß
vornimmt.
 
 
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der
Freistellung herausstellt, dass
1.   das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unangemessen
ist,
2.   die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung
(EU) 2019/6 nicht nachkommt oder
 
3.   die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78
der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahrnimmt.
 
 
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die
Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage
den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
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1.   der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2.   Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie
 
3.   den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
 
 
(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels
beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz
1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese
zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
Fußnote
(+++ § 7 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 26 Satz 2 +++)
§ 8 Packungsbeilage in Papierform
Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Artikel 14
Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu
stellen.
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der
Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall.
(2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verordnung (EU)
2019/6 die Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem Antragsteller unter
Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen
Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von dem Tag, an dem der
Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung
der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den
Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen
Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in
englischer Sprache einreichen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung
einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte
Tierarzneimittel.
(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt
wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungsinhabers.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften
für Zulassungsverfahren zu regeln, soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6
erforderlich sind.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über
das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.
(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das
Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antrag hat die
zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
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Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de
Fußnote
(+++ § 9: Zur Anwendung vgl. § 22 Abs. 2 Satz 3 +++)
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer
Rückstandsprüfung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen
Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung wird
erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterlagen
vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel
einschließlich der Prüferinformation.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren
bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss
1.   mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenenfalls
einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder,
2.   wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom
22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch
die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist,
festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren
gewonnen werden, nicht überschritten werden.
 
 
(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen
werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3
festgelegt hat.
(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn
1.   die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist zur
Ergänzung unvollständig sind,
2.   die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan einschließlich
der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die klinische
Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu
erbringen, oder
 
3.   der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung
der klinischen Prüfung nicht geeignet ist.
 
 
(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 
den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen
durchführen,
die Art und den Zweck der Prüfung,
 
die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,
 
den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung,
 
die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss
der Prüfung gewonnen werden,
 
die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Absatzes 3,
 
 
- Seite 13 von 53 -Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de
7. 
die genauen Angaben zu Dosierungen und Verabreichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem
Körpergewicht der betroffenen Tiere,
8. 
die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und Hilfsstoffen,
 
9. 
Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarzneimittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden,
und
 
10.   Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch
wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und allgemein
anerkannten toxikologischen Referenzwerten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11;
ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28).
 
 
(7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin
oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen keine
mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und
eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren
Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht die
Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der
Antragsteller den Antrag infolge der mit Gründen versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist von 90
Tagen entsprechend abändert, gilt der Antrag als abgelehnt.
(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln,
1.   die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
a)   einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS,
b)   einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter
Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder
 
c)   einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer
1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, fallen sowie
 
 
2.   die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen,
 
3.   die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
 
4.   deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige
Bestandteile erfordert,
 
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller
eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die
Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1.
 
(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundesoberbehörde
auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel
und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren sind
der zuständigen Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unverzüglich zu löschen,
sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf
von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.
Die Frist des Satzes 3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen
Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist. Im Fall
von Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zuständige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt
werden oder werden sollen, über die Genehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis 5 gilt
entsprechend.
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§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer
klinischen Prüfung
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über
1.   die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer oder
anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-,
Dokumentations- und Berichtspflichten, insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte
Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die die Durchführung der Prüfung beeinträchtigen
könnten,
2.   die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur
Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren
für die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung einer klinischen
Prüfung,
 
3.   die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen sowie
 
4.   den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission.
 
 
Unterabschnitt 5
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die
Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank) notwendigen Informationen. Die für die
Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der
zuständigen Bundesoberbehörde die benötigten Informationen, soweit es sich um Daten handelt, die über das
Zulassungsverfahren hinausgehen.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln.
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel;
Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder
elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die
Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.
(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der
äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 folgende
Angaben enthält:
1.   den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.   die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole
des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
 
3.   die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6,
 
4.   die Chargenbezeichnung und
 
5.   das Verfalldatum.
 
 
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Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die
Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen
sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.
(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die
Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben
zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:
1.   der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.   die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole
des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
 
3.   die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und
 
4.   die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht
verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.
 
Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des
homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.
 
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über
das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die
Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die
im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:
1.   eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der
Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern
a)   die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b)   die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden,
 
 
2.   eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die
Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels,
sofern
 
a)   die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind,
b)   der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
 
c)   das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder
durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird
sowie
 
 
3.   eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45
Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von
Tierarzneimitteln, sofern
 
a)   die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b)   die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden.
 
 
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Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur,
sofern
1.   im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder
2.   in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit
dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
 
 
 
Fußnote
(+++ § 14: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf
Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten:
1.   Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6
sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,
2.   Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter
technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten
Tätigkeiten belegen,
 
3.   eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie
 
4.   eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.
 
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und
Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der
Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 hervorgehen.
 
(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist,
jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere
Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen
Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
Fußnote
(+++ § 15: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Artikel 95
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen Importeurinnen,
Importeure, Herstellerinnen, Hersteller, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für
Tierarzneimittel verwendet werden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben für die
Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die neben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2019/6 erforderlich sind.
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe
verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
(1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU)
2019/6 muss gegenüber der zuständigen Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch
1.   die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hochschulabschluss in einem Studiengang im Sinne von Artikel 97
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und
 
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2.   den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6.
 
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Überprüfung
der erforderlichen Sachkunde geeignete Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6
festzulegen.
Fußnote
(+++ § 17: Zur Anwendung vgl. § 28 Abs. 1 Satz 3 +++)
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragsteller gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder
elektronisch
1.   die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die
Erlaubnis beantragt wird,
2.   den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen und
 
3.   die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben.
 
 
(3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1.   die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2.   Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Artikel
100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder
 
3.   die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den Großhandelsvertrieb geltenden
Vorschriften nicht gewährleistet.
 
 
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe
nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für
die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis
angeordnet werden.
(6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Artikel 100
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhandelstätigkeit
unter Vorlage der Nachweise unverzüglich schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem Wechsel der
verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Anzeige
unverzüglich zu erfolgen.
(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.
Fußnote
(+++ § 18: Zur Anwendung vgl. § 29 Abs. 2 Satz 3 +++)
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzelheiten
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der Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2019/6 festzulegen.
Fußnote
(+++ § 19: Zur Anwendung vgl. § 29 Abs. 2 Satz 3 +++)
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der
Großhandelsvertriebserlaubnis
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit § 1
vereinbar ist, zu bestimmen,
1.   dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder
Einzelhändlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht an die Voraussetzung gebunden ist, eine
Großhandelsvertriebserlaubnis zu besitzen, und
2.   unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Nummer 1 zulässig ist.
 
 
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren
Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für
1.   die Festlegung administrativer Abläufe für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 Absatz
3 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2.   die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6,
einschließlich der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens der Genehmigung.
 
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann dabei insbesondere die Art und Weise der
Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die Unterlagen
elektronisch eingereicht werden.
 
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
Abschnitt 3
Anforderung

[Yulli]

Abschnitt 3
Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der
Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der
Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten;
Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung
(1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde
zugelassen worden sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Abschnitt 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2019/6
für die Erteilung nationaler Zulassungen vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzuwenden. § 9 ist
entsprechend anzuwenden.
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(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generatoren sind, sind zudem
1.   das System im Allgemeinen und detailliert die Bestandteile des Systems zu beschreiben, die die
Zusammensetzung oder die Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und
2.   qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
 
 
(4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der
Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über
das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Absatz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine
begründete Stellungnahme beizufügen.
§ 23 Klinische Prüfungen
Für klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10 entsprechend
anzuwenden.
§ 24 Einstufung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarzneimittel aus
den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungspflichtig ein. Sie
kann aus den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein Tierarzneimittel als
verschreibungspflichtig einstufen.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges
veterinärmedizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesoberbehörde
kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein
veterinärmedizintechnisches Produkt als verschreibungspflichtig einstufen.
(3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen von einer Einstufung als verschreibungspflichtig absehen, wenn die
Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
§ 25 Verbringen
(1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder
der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn
es zum Bereitstellen auf dem Markt im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn es freigestellt ist
und
1.   die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder
2.   die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates
der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht oder nach dem Apothekengesetz
befugt ist, Endverbraucherin oder Endverbraucher ist.
 
 
(2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die
1. 
2. 
im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen,
Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu
wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden,
 
 
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Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de
3. 
in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor als
Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
4. 
von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und
des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum
Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen oder genehmigten Tierarzneimittels
aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
 
5. 
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert, in ein
Zolllagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager verbracht werden,
 
6. 
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung
bei einer Herstellerin, einem Hersteller oder einer Inhaberin oder einem Inhaber einer
Großhandelsvertriebserlaubnis wiederausgeführt, weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
 
7. 
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und für den
Bedarf von bei der Einreise mitgeführten, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren
während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
 
8. 
für den Bedarf von mitgeführten, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren der Mitglieder
einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder
der Beamtinnen und Beamten internationaler Organisationen sowie deren Familienangehörigen, sofern
diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
 
9. 
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung
in einer dem üblichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen
werden,
 
10.   zum Gebrauch oder Verbrauch von auf Seeschiffen befindlichen Tieren bestimmt sind und an Bord der
Schiffe verbraucht werden,
 
11.   als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen
Chargenprüfung übersandt werden,
 
12.   als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der
Arzneimittelüberwachung benötigt werden oder
 
13.   durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
 
 
(3) Die Bestellung und die Abgabe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten in
Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Das Nähere regelt die
Apothekenbetriebsordnung.
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten
Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage
den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.   der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2.   Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie
 
3.   den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
 
Im Übrigen ist § 7 Absatz 2 entsprechend anzuwenden.
 
§ 27 Fachinformation
Für die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.
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Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis
(1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte
im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15
und 17 sind entsprechend anzuwenden.
(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d
der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:
1.   Testsera oder Testantigene,
2.   Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, oder
 
3.   andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
 
 
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen
Produkte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer
Großhandelsvertriebserlaubnis gehandelt werden.
(2) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften des
Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18 und 19 sind
entsprechend anzuwenden.
(3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhandelsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Absatz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
entsprechend anzuwenden. Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhandel nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt
werden, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist.
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
(1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen
Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschreibung.
(2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend
anzuwenden.
§ 32 Buchführung
Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die
Buchführungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.
§ 33 Werbung
Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Absatz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische Produkte
sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden.
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§ 34 Pharmakovigilanz
Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis
und zur Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit
einem zugelassenen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Abschnitt 5 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
§ 35 Überwachung
Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36 Information der Öffentlichkeit
Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger Folgendes bekannt zu machen:
1. 
die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen,
2. 
die Einstufung von Tierarzneimitteln,
 
3. 
die Kategorisierung von Tierarzneimitteln,
 
4. 
das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung,
 
5. 
die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimittels,
 
6. 
den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist,
 
7. 
Informationen über das Zurückziehen eines Zulassungsantrags,
 
8. 
die Erteilung oder die Änderung von Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel,
 
9. 
die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen von Tierarzneimitteln und
 
10.   den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulassung.
 
 
§ 37 Verbot des Bereitstellens
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche
Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes
auf dem Markt bereitzustellen.
(2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung
bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt
werden, wenn es bedenklich ist.
(3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem Stand der
veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt
herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das oder der
1.   durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich
gemindert ist oder
2.   mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufmachung versehen ist.
 
 
(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
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1.   einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff eine
Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er nicht hat,
2.   fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder nach
bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
 
3.   zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet
werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarzneimittels, des veterinärmedizintechnischen Produkts oder
des Wirkstoffs mitbestimmend sind.
 
 
(3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel
verwendet werden, oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt
bereitzustellen.
(4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfalldatum
abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden.
§ 39 Verbot der Anwendung
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den
Zulassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht, wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114
der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung
angewendet wird.
(2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1
Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden.
(3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3 bedenkliches Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.
(4) Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstellungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen, um
1.   Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,
2.   die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
 
3.   eine medizinische Diagnose zu erstellen oder
 
4.   eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen.
 
Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusammenstellung
 
1.   als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist,
2.   als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist oder
 
3.   in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen
Anzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt.
 
 
(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirksame
Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der
Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich
der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom
11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S.
120) geändert worden ist, aufgeführt sind.
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
(1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei
verkäuflich kategorisiert.
(2) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel und
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veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die
von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Einteilungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzulegen.
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der
Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
Unterabschnitt 3
Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten
§ 42 Grundsatz
Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2
verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.
§ 43 Apothekenpflicht
Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches
Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem Markt
bereitgestellt werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz.
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht
(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen
Hausapotheke ein als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches
Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies gilt auch für nach
§ 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1,
2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst
1.   die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm
behandelten Tiere,
2.   das Vorrätighalten zu diesem Zweck,
 
3.   die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder
ihm behandelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter
krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren sowie
 
4.   die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3
Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder
Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere; dies gilt nur
dann, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.
 
 
(2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht
überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder
elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung)
auszuhändigen.
(3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten zur
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn
1.   die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
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a)   sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt
antimikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur
lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder
b)   31 Tage im Übrigen, und
 
 
2.   die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.
 
 
(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer
tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und die die
tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt.
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken
vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur
abgeben an
1.   Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,
2.   nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von
Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel
für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie
Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4,
 
3.   Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher
Maßnahmen bestimmt sind,
 
4.   die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von
der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
 
5.   Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der
Veterinärmedizin handelt,
 
6.   staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten
und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung
handelt.
 
Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Abgabe
durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes an
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des
Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
 
(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnische Produkte erst abgeben an
1.   die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach
Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und
2.   die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der
zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vorgelegt haben.
 
 
(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des
Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewiesen wird, dass sie
unter fachlicher Leitung einer Tierärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen
zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedizintechnischen Produkte
vorhanden sind.
(4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel
34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind,
dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an
Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine
schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.
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(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für
den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben
bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen
Bundesoberbehörde die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und
Tierärzte abgegebenen Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die
1.   eine antimikrobielle Wirkung haben,
2.   in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder
 
3.   in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S.
1768) aufgeführt sind.
 
 
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.   Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und
2.   vorzuschreiben, dass
 
a)   in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und
b)   die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der
Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
 
 
 
(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an
Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen.
Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße
Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln
und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. Satz 1 gilt entsprechend für
Herstellerinnen und Hersteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen
Produkte.
(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das
betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.
(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 28.
Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbehörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vorangegangenen
Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten,
die eine antibakterielle Wirkung haben.
(11) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.   Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln und
2.   vorzuschreiben, dass
 
a)   in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben ist
und
b)   in den Mitteilungen die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und
die Anzahl der Behandlungstage anzugeben ist.
 
 
 
Fußnote
§ 45 Abs. 6 EingS Kursivdruck: Aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurde das Wort "Bundesöberhörde" durch
das Wort "Bundesoberbehörde" ersetzt
§ 46 Abgabe von Mustern
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(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimittels oder
eines veterinärmedizintechnischen Produkts nur abgeben an
1.   eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei
Muster oder
2.   Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der
Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang.
 
 
(2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und
Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung abgegeben werden. Mit
den Mustern ist die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu übersenden,
soweit eine Fachinformation vorgeschrieben ist. Über die empfangende Person eines Musters sowie über
Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu führen. Die
Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
(3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des
Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und
veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das
betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
(1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2
verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken auf