Spikevax von Modernahttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spikevax, Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die 10 Dosen zu je 0,5 ml enthält.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 Mikrogramm Messenger-RNA (mRNA) (eingebettet in SM-102-
Lipid-Nanopartikel).
Einzelsträngige mit 5’-gekappte Boten-RNA (messenger RNA, mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien
In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird, den Code für das
virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in Lipid-Nanopartikel eingebettet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionsdispersion
Weiße bis cremefarbene Dispersion (pH: 7,0 – 8,0).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Spikevax wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19
verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen ab 12 Jahren
Spikevax wird in zwei Dosen (zu je 0,5 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 28 Tage
nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Es liegen keine Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis durch andere
COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten
haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern und Jugendlichen im Alter von
unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
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Ältere Personen
Bei älteren Personen im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des
Oberarms.
Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt
werden.
Für Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 4.4.
Hinweise zum Auftauen, zur Handhabung und zur Beseitigung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung
stets verfügbar sein.
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten empfohlen. Die
zweite Dosis des Impfstoffs sollte Personen nicht verabreicht werden, die auf die erste Dosis Spikevax
mit einer Anaphylaxie reagiert haben.
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis
beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger
nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf
hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer
Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis
achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen
Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende)
Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und
Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.
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Angstbedingte Reaktionen
Im Zusammenhang mit der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler
Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf
den Nadelstich auftreten. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer
Ohnmacht zu vermeiden.
Begleiterkrankungen
Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden,
sollte die Impfung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichten
Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte die Verabreichung des Impfstoffs bei Personen, die
eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder
einer Gerinnungsstörung (wie beispielsweise Hämophilie) leiden, mit besonderer Vorsicht erfolgen, da
es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen
kommen kann.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten
Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von Spikevax kann bei immungeschwächten Personen verringert sein.
Dauer des Schutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffes ist nicht bekannt und wird derzeit in laufenden
klinischen Studien ermittelt.
Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
Bei den geimpften Personen besteht bis 14 Tage nach der zweiten Dosis unter Umständen kein
vollständiger Schutz. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Spikevax möglicherweise
nicht alle Geimpfte.
Sonstige Bestandteile
Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Spikevax mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Spikevax bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen
in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
(siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Spikevax während der Schwangerschaft sollte nur
erwogen werden, wenn der potenzielle Nutzen mögliche Risiken für die Mutter und den Fötus
überwiegt.
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Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Spikevax in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen
in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Spikevax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können
jedoch vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen haben.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Teilnehmer ab 18 Jahren
Die Sicherheit von Spikevax wurde in einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten,
beobachterverblindeten klinischen Studie der Phase III in den Vereinigten Staaten bei
30.351 Teilnehmern ab 18 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax (n = 15.185) oder Placebo
(n = 15.166) erhielten, durchgeführt (NCT04470427). Zum Zeitpunkt der Impfung betrug das mittlere
Alter der Population 52 Jahre (Bereich 18–95); 22.831 Teilnehmer (75,2 %) waren 18 bis 64 Jahre alt
und 7.520 Teilnehmer (24,8 %) waren 65 Jahre alt oder älter.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (92 %),
Müdigkeit (70 %), Kopfschmerzen (64,7 %), Myalgie (61,5 %), Arthralgie (46,4 %), Schüttelfrost
(45,4 %), Übelkeit/Erbrechen (23 %), Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten
(19,8 %), Fieber (15,5 %), Schwellung an der Injektionsstelle (14,7 %) und Rötung (10 %). Die
Nebenwirkungen waren für gewöhnlich leicht oder mittelgradig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb
von wenigen Tagen nach der Impfung zurück. Bei älteren Probanden traten reaktogene Ereignisse
etwas weniger häufig auf.
Insgesamt wiesen jüngere Altersgruppen eine höhere Inzidenz bei einigen Nebenwirkungen auf: Die
Inzidenz von Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen und Fieber war bei
Erwachsenen im Alter von 18 bis < 65 Jahren höher als bei Erwachsenen im Alter von > 65 Jahren.
Lokale und systemische Nebenwirkungen wurden nach Dosis 2 häufiger berichtet als nach Dosis 1.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
Sicherheitsdaten für Spikevax bei Jugendlichen wurden in einer laufenden randomisierten,
placebokontrollierten, beobachterverblindeten klinischen Studie der Phase II/III in den Vereinigten
Staaten bei 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax
(n = 2.486) oder Placebo (n = 1.240) erhielten (NCT04649151), erhoben. Die demographischen
Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren
vergleichbar.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (97 %), Kopfschmerzen (78 %), Müdigkeit (75 %), Myalgie (54 %), Schüttelfrost
(49 %), Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten (35 %), Arthralgie (35 %),
Übelkeit/Erbrechen (29 %), Schwellung an der Injektionsstelle (28 %), Erythem an der Injektionsstelle
(26 %) und Fieber (14 %).
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Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der
Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie
mit 30.351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, einer weiteren placebokontrollierten klinischen
Studie mit 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren und Erfahrungen nach der Zulassung.
Unterschiede zwischen den beiden Studien sind in den Fußnoten unter der Tabelle angegeben.
Die berichteten Nebenwirkungen sind unter folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet
(Tabelle 1).
Tabelle 1: Nebenwirkungen von Spikevax aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der
Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung(en)
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Sehr häufig Lymphadenopathie*
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaxie
Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen
Gelegentlich Schwindelgefühl
Selten Akute periphere Fazialisparese**
Hypoästhesie
Herzerkrankungen Unbekannt Myokarditis
Perikarditis
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig Übelkeit/Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Häufig Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Sehr häufig Myalgie
Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle
Ermüdung
Schüttelfrost
Fieber**
Schwellung an der Injektionsstelle
Häufig Erythem an der Injektionsstelle
Urtikaria an der Injektionsstelle
Ausschlag an der Injektionsstelle
Verzögerte Reaktion an der
Injektionsstelle
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Gelegentlich Juckreiz an der Injektionsstelle
Selten Gesichtsschwellung***
* Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In
manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
** Während der bisherigen Sicherheits-Nachbeobachtung wurde von drei Teilnehmern in der Gruppe mit Spikevax und
einem Teilnehmer in der Placebogruppe eine akute periphere Fazialisparese (Gesichtslähmung) berichtet. Dieses Symptom
setzte in der Impfstoffgruppe nach 22 Tagen, 28 Tagen bzw. 32 Tagen nach Verabreichung der zweiten Dosis ein.
*** Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern,
denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angaben
zufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.
Die Reaktogenität und das Verträglichkeitsprofil waren bei 343 Teilnehmern, die Spikevax erhielten
und bei Einschluss in Studie seropositiv für SARS-CoV-2 waren, vergleichbar mit denen von
Teilnehmern, die bei Baseline seronegativ für SARS-CoV-2 waren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen und gegebenenfalls die
Chargenbezeichnung anzugeben.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer Überdosierung werden eine Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche
symptomatische Behandlung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, Code: noch nicht zugewiesen
Wirkmechanismus
Spikevax enthält in Lipid-Nanopartikel eingebettete mRNA. Die mRNA enthält den Code für das
Spike-Protein von SARS-CoV-2 in seiner gesamten Länge, das zu seiner Stabilisierung in einer
Präfusionskonformation mit zwei Prolinsubstitutionen innerhalb der Heptad-Repeat-1-Domäne (S-2P)
modifiziert ist. Nach intramuskulärer Injektion nehmen Zellen an der Injektionsstelle und in den
drainierenden Lymphknoten die Lipid-Nanopartikel auf, wodurch die mRNA-Sequenz effektiv in die
Zellen eingebracht wird, wo die Translation in Virusprotein erfolgt. Die eingebrachte mRNA gelangt
nicht in den Zellkern und interagiert nicht mit dem Genom, sie ist nicht-replizierend und wird
vorübergehend exprimiert, hauptsächlich durch dendritische Zellen und subkapsuläre
Sinusmakrophagen. Das exprimierte, membrangebundene Spike-Protein von SARS-CoV-2 wird dann
von Immunzellen als fremdes Antigen erkannt. Dadurch werden sowohl T-Zell- als auch
B-Zell-Antworten ausgelöst, um funktionale neutralisierende Antikörper zu bilden, die zum Schutz
gegen COVID-19 beitragen können.
8
Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Die Studie bei Erwachsenen war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete
klinische Phase-III-Studie (NCT04470427), die Personen ausschloss, die immungeschwächt waren
oder innerhalb von 6 Monaten Immunsuppressiva erhalten hatten, sowie Teilnehmerinnen, die
schwanger waren, oder Probanden mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion.
Teilnehmer mit einer stabilen HIV-Erkrankung wurden nicht ausgeschlossen. Influenza-Impfstoffe
konnten 14 Tage vor oder 14 Tage nach jeder Dosis Spikevax verabreicht werden. Die Teilnehmer
mussten außerdem nach dem Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen einen
zeitlichen Abstand von mindestens drei Monaten zu der Studie einhalten, um entweder Placebo oder
Spikevax zu erhalten.
Insgesamt wurden 30.351 Probanden über einen Median von 92 Tagen (Spanne: 1–122) auf die
Entwicklung von COVID-19 nachbeobachtet.
Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse (bezeichnet als Per-Protocol-Set bzw. PPS)
umfasste 28.207 Probanden, die entweder Spikevax (n = 14.134) oder Placebo (n = 14.073) erhielten
und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsstatus aufwiesen. Die PPS-Studienpopulation
umfasste 47,4 % Frauen und 52,6 % Männer; 79,5 % waren Weiße, 9,7 % Afroamerikaner, 4,6 %
Asiaten und 6,2 % Sonstige. 19,7 % der Teilnehmer waren hispanischer oder lateinamerikanischer
Abstammung. Das mediane Alter der Probanden betrug 53 Jahre (Spanne 18–94). Für den Einschluss in
die PPS-Studienpopulation war ein Zeitfenster von -7 bis +14 Tagen für die Verabreichung der zweiten
Dosis (für Tag 29 geplant) zulässig. 98 % der Impfstoffempfänger erhielten die zweite Dosis 25 Tage
bis 35 Tage nach Dosis 1 (was -3 bis +7 Tage um das 28-tägige Intervall entspricht).
COVID-19-Fälle wurden durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (Reverse
Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT PCR) und durch ein klinisches Entscheidungsgremium
bestätigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs insgesamt und nach den wichtigsten Hauptaltersgruppen ist
in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Analyse der Impfstoffwirksamkeit: bestätigtes COVID-19# unabhängig vom
Schweregrad ab 14 Tage nach der 2. Dosis – Per Protocol Set
Altersgruppe
(Jahre)
Spikevax Placebo
% ImpfstoffWirksamkeit
(95 %-KI)*
Probande
n
N
COVID-19
Fälle
n
Inzidenzrate
von
COVID-19
pro 1.000
Personenjahre
Proband
en
N
COVID19-Fälle
n
Inzidenzrate
von COVID-19
pro 1.000
Personenjahre
Insgesa
mt
( 18)
14.134 11 3,328 14.073 185 56,510 94,1
(89,3,
96,8)**
18 bis
< 65
10.551 7 2,875 10.521 156 64,625 95,6
(90,6,
97,9)
65 3.583 4 4,595 3.552 29 33,728 86,4
(61,4,
95,2)
65 bis
< 75
2.953 4 5,586 2.864 22 31,744 82,4 %
(48,9,
93,9)
630 0 0 688 7 41,968 100 %
(NE, 100)
# COVID-19: Für ein symptomatisches COVID-19 müssen ein positives RT-PCR-Ergebnis und mindestens 2 systemische
Symptome oder 1 respiratorisches Symptom vorliegen. Fälle, deren Beginn 14 Tage nach der 2. Dosis lag wurden
einbezogen.
* Impfstoffwirksamkeit und 95 % Konfidenzintervall (KI) aus dem stratifizierten Cox-Regressionsmodell
9
** KI nicht multiplizitätsbereinigt. Multiplizitätsbereinigte statistische Auswertungen erfolgten in einer auf weniger
COVID-19-Fällen basierenden und hier nicht berichteten Zwischenanalyse.
Von allen im PPS enthaltenen Probanden wurde aus der Impfstoffgruppe kein Fall von schwerem
COVID-19 berichtet im Vergleich zu 30 von 185 (16 %) berichteten Fällen aus der Placebogruppe.
Von den 30 Teilnehmern mit einer schweren Erkrankung wurden neun stationär aufgenommen, zwei
davon auf die Intensivstation. Der Großteil der verbleibenden schweren Fälle erfüllte nur das
Sauerstoffsättigungs(SpO2)-Kriterium für eine schwere Erkrankung (≤ 93 % bei Raumluft).
Die Wirksamkeit von Spikevax in Bezug auf die Vermeidung von COVID-19 betrug ungeachtet einer
früheren SARS-CoV-2-Infektion (nachgewiesen mittels Baseline-Serologie und Untersuchung einer
Nasopharyngealabstrich-Probe) ab 14 Tage nach Dosis 2 93,6 % (95 % Konfidenzintervall 88,5,
96,4 %).
Außerdem zeigten Subgruppen-Analysen des primären Wirksamkeitsendpunkts ähnliche
Wirksamkeitspunktschätzer für verschiedene Geschlechter, ethnischer Zugehörigkeiten und
Teilnehmern mit medizinischen Komorbiditäten, die im Zusammenhang mit einem hohen Risiko für
schweres COVID-19 standen.
Klinische Wirksamkeit bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren
Die Studie bei Jugendlichen ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte,
beobachterverblindete klinische Studie der Phase II/III (NCT0469151) zur Beurteilung der Sicherheit,
Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Personen
mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen.
Insgesamt wurden 3.732 Teilnehmer im Verhältnis 2 : 1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat
entweder 2 Dosen Spikevax oder Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.
Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde im Per-Protocol-Set mit 3.181 Teilnehmern durchgeführt,
die entweder 2 Dosen Spikevax (n = 2.139) oder Placebo (n = 1.042) erhielten und einen negativen
SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Es bestanden keine nennenswerten Unterschiede
hinsichtlich Demographie oder Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten,
und denjenigen, die Placebo erhielten.
COVID-19 wurde definiert als symptomatisches COVID-19, das ein positives RT-PCR-Ergebnis und
mindestens 2 systemische Symptome oder ein respiratorisches Symptom erforderte. Erfasst wurden
Fälle, die ab Tag 14 nach der zweiten Dosis auftraten.
Es traten keine symptomatischen COVID-19-Fälle in der Spikevax-Gruppe und 4 symptomatische
COVID-19-Fälle in der Placebogruppe auf.
Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren
Eine Nichtunterlegenheitsanalyse zur Beurteilung der 50%-Neutralisierungstiter und der serologischen
Ansprechraten hinsichtlich SARS-CoV-2 28 Tage nach der zweiten Dosis wurde in einer Per-ProtocolImmunogenitäts-Untergruppe der Studie bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren (n = 340) und
der Studie bei Erwachsenen bei Teilnehmern zwischen 18 und 25 Jahren (n = 296) durchgeführt. Bei
den Probanden lag bei Baseline kein immunologischer oder virologischer Nachweis einer vorherigen
SARS-CoV-2-Infektion vor. Das geometrische Mittelwertsverhältnis (GMR) der neutralisierenden
Antikörpertiter bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren im Vergleich zu 18- bis 25-Jährigen
betrug 1,08 (95 %-KI: -1,8; 2,4). Der Unterschied der serologischen Ansprechraten betrug 0,2 % (95%
CI: -1.8, 2.4). Die Nichtunterlegenheitskriterien (untere Grenze des 95 %-KI des GMR > 0,67 und
untere 95 % des Unterschieds der serologischen Ansprechrate > -10 %) wurden erfüllt.
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Ältere Personen
Spikevax wurde bei Personen ab 128 Jahren, darunter 3.768 Probanden im Alter ab 65 Jahren,
untersucht. Die Wirksamkeit von Spikevax bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) war mit der
Wirksamkeit bei jüngeren erwachsenen Probanden (18–64 Jahre) konsistent.
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Spikevax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur
Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention
von COVID-19 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen).
Bedingte Zulassung
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
aktualisiert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren
für den Menschen erkennen.
Allgemeine Toxizität
Es wurden allgemeine Toxizitätsstudien an Ratten durchgeführt (intramuskulär verabreicht bis zum
Vierfachen der beim Menschen angewendeten Dosis einmal alle zwei Wochen). Es wurden
vorübergehende und reversible Ödeme und Erytheme an der Injektionsstelle sowie vorübergehende
und reversible Veränderungen bei den Labortests beobachtet (unter anderem ein Anstieg der
Eosinophilen, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des Fibrinogens). Die Ergebnisse
deuten darauf hin, dass das Toxizitätspotential für den Menschen gering ist.
Genotoxizität/Kanzerogenität
Es erfolgten In-vitro und In-vivo-Genotoxizitätsstudien mit den neuartigen SM-102-Lipidbestandteilen
des Impfstoffs. Die Ergebnisse legen nahe, dass das Genotoxizitätspotenzial für den Menschen sehr
gering ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur Entwicklungstoxizität wurden weiblichen Ratten intramuskulär zu vier Zeitpunkten
0,2 ml einer Impfstoff-Formulierung verabreicht, die die gleiche Menge an mRNA (100 Mikrogramm)
und anderen Bestandteilen enthielt, die in einer Einzeldosis Spikevax für den Menschen enthalten ist:
28 und 14 Tage vor der Paarung sowie an den Gestationstagen 1 und 13. Bei den Muttertieren traten in
dem vor der Paarung beginnenden und bis zum Ende der Studie an Laktationstag 21 reichenden
Zeitraum Antikörperreaktionen (SARS-CoV-2-Antikörper) auf; diese zeigten sich auch bei den Föten
und den Nachkommen. Es traten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität
der Weibchen, die Trächtigkeit, die embryonale oder fötale Entwicklung, die Entwicklung der
Nachkommenschaft oder die postnatale Entwicklung auf. Zum Übergang des Spikevax-Impfstoffs in
die Plazenta oder die Ausscheidung in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lipid SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat)
Cholesterin
1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC)
1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000)
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Essigsäure
Natriumacetat-Trihydrat
Sucrose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche:
7 Monate bei -25 ºC bis -15 ºC.
Der ungeöffnete Impfstoff kann im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C für
maximal 30 Tage aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 12 Stunden für den
Transport genutzt werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach Entnahme aus der Kühlung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C
aufbewahrt werden.
Angebrochene Durchstechflasche:
Eine chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist nach dem erstmaligen
Durchstechen des Stopfens über 19 Stunden bei 2 °C bis 25 °C belegt (innerhalb der erlaubten
Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2 °C bis 8 °C und 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C). Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls der Impfstoff nicht sofort
verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiträume und -bedingungen während des Gebrauchs in der
Verantwortung des Anwenders.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Produkt tiefgefroren lagern (-25 °C bis -15 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht auf Trockeneis oder unter -50 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen bis erstmaligem Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Transport der aufgetauten Durchstechflaschen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C
Wenn der Transport bei -50 °C bis -15 °C nicht machbar ist, unterstützen die verfügbaren Daten einen
bis zu 12-stündigen Transport von einer oder mehreren aufgetauten Durchstechflaschen im flüssigen
Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der 30-tägigen Haltbarkeit bei 2 °C bis 8 °C). Nach dem
Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C sollten die Durchstechflaschen nicht
wieder eingefroren und bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml Dispersion in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas oder Typ-1 entsprechendes Glas) mit einem
Stopfen (Chlorobutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss
(Aluminiumverschluss).
Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.
Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden.
Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Nicht schütteln oder verdünnen. Die Durchstechflasche nach dem Auftauen und zwischen jeder
Entnahme vorsichtig schwenken.
Durchstechflaschen mit Spikevax enthalten Mehrfachdosen.
Aus jeder Durchstechflasche können maximal zehn (10) Dosen (von je 0,5 ml) aufgezogen werden.
Der Stopfen sollte bei jedem Aufziehen möglichst an einer anderen Stelle durchstochen werden.
Jede Durchstechflasche enthält mehr Impfstoff, um sicherzustellen, dass 10 Dosen zu je 0,5 ml
abgegeben werden können.
Aufgetaute Durchstechflaschen und aufgezogene Spritzen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
13
7. INHABER DER ZULASSUNG
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Spanien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1507/001
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
14
Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Januar 2021
10. STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.
15
ANHANG II
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON
MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
„BESONDEREN BEDINGUNGEN“
16
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
LONZA AG
Lonzastrasse 2
Visp 3930
Schweiz
LONZA AG
Ibex Solutions
Rottenstrasse 6
Visp 3930
Schweiz
ModernaTX, Inc.
One Moderna Way
Norwood, MA 02062
USA
Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801
USA
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spanien
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts, Frankreich
Angesichts der erklärten gesundheitlichen Notlage internationaler Tragweite (Public Health
Emergency of International Concern) sowie zur Gewährleistung einer frühzeitigen Bereitstellung gilt
für dieses Arzneimittel eine zeitlich begrenzte Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf
Chargenkontrollen zu verlassen, die an den registrierten Produktionsstandorten durchgeführt werden,
die sich in einem Drittland befinden. Diese Ausnahmeregelung endet am 31. Juli 2021. In
Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan zur Überlassung der Chargenkontrolle muss die
Umsetzung der EU-Chargenkontrollvereinbarung, einschließlich der notwendigen Änderungen der
Fristen für die Zulassung, bis spätestens 31. Juli 2021 abgeschlossen sein.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Amtliche Chargenfreigabe
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
17
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
(EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses
Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen
Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH
DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist und gemäß Artikel 14-a der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des
festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Beschreibung Fällig am
Zum Abschluss der Charakterisierung der Herstellungsverfahren für den
Wirkstoff und das Enderzeugnis muss der MAH zusätzliche Daten vorlegen.
Juli 2021
Zur Bestätigung der Konsistenz des Herstellungsverfahrens für den Wirkstoff
und das Enderzeugnis (Anfangs- und Endvolumen) muss der MAH zusätzliche
Vergleichbarkeits- und Validierungsdaten vorlegen.
Juli 2021
Vor diesem
Datum sind in
monatlichem
Abstand
Zwischenberic
hte vorzulegen
Zur Sicherstellung einer konsistenten Produktqualität muss der MAH zusätzliche
Informationen zur Stabilität des Wirkstoffs und Enderzeugnisses vorlegen und
die Merkmale des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses nach den weiteren
Erfahrungen in der Herstellung prüfen.
Juli 2021
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax muss der MAH
den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten,
Dezember
2022
18
Beschreibung Fällig am
placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P301
einreichen.
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax muss der MAH
den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten,
placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P203,
einschließlich des vollständigen bioanalytischen Berichts, einreichen.
30. September
2022
19
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
20
A. ETIKETTIERUNG
21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spikevax, Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 10 Dosen (zu je 0,5 ml).
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Lipid SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin
(DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3 Methoxypolyethylen-Glycol-2000 (DMG-PEG2000),
Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionsdispersion
10 Mehrdosen-Durchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
Für weitere Informationen QR-Code scannen oder
www.modernacovid19global.com besuchen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
22
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Tiefgekühlt lagern (-25 °C bis -15 °C).
Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch und zusätzliche Informationen zur Aufbewahrung, siehe
Packungsbeilage.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza, 30
28010 Madrid
Spanien
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1507/001
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
23
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
24
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Spikevax, Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Mehrdosen-Durchstechflasche
(10 Dosen zu je 0,5 ml)
6. WEITERE ANGABEN
Für weitere Informationen QR-Code scannen oder
www.modernacovid19global.com besuchen.
Datum/Uhrzeit der Entsorgung:
25
ANHANG III
B. PACKUNGSBEILAGE
26
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spikevax, Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Spikevax und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spikevax beachten?
3. Wie ist Spikevax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Spikevax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Spikevax und wofür wird er angewendet?
Spikevax ist ein Impfstoff, der zur Vermeidung von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst
wird, angewendet wird. Er wird Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verabreicht. Der Wirkstoff in
Spikevax ist mRNA, die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Die mRNA ist in
Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Da Spikevax nicht das Virus enthält, ist eine Ansteckung mit COVID-19 durch den Impfstoff nicht
möglich.
Wie wirkt der Impfstoff?
Spikevax stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er
den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19
verursacht. Spikevax verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger
ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden
können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen
dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit die Bekämpfung des Virus zu unterstützen.
Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spikevax beachten?
Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Spikevax erhalten, wenn:
27
- bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung
mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten
ist
- Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
- Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
- Sie eine Blutungsstörung haben
- Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; wenn Sie jedoch nur leichtes Fieber oder
einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben, können Sie sich
impfen lassen
- Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben
- Sie Angst vor Spritzen haben
Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei
Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren
Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie
Atemnot, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese
auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Spikevax erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher
sind).
Wie bei jedem Impfstoff kann das 2-Dosen-Impfschema mit Spikevax nicht alle Personen, die es
erhalten, vollständig schützen, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
Kinder
Spikevax wird für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Spikevax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Spikevax kann
die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die
Wirkungsweise von Spikevax beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
bevor Sie geimpft werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen nach der Impfung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl
fühlen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen
oder Maschinen bedienen.
Spikevax enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Spikevax anzuwenden?
Spikevax wird Ihnen in zwei Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, zum Abschluss
der Impfung die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen.
28
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel
(intramuskuläre Injektion) in Ihren Oberarm spritzen.
Nach der ersten Dosis Spikevax sollten Sie 28 Tage später eine zweite Dosis des gleichen Impfstoffs
erhalten, um die Impfung abzuschließen.
Nach jeder Injektion des Impfstoffs, werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
Wenn Sie den Termin für Ihre 2. Dosis von Spikevax verpassen
- Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, vereinbaren Sie bitte möglichst bald einen
neuen Termin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor
COVID-19 geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftritt,
nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:
- Schwindel oder Benommenheit;
- Veränderungen Ihres Herzschlags;
- Kurzatmigkeit;
- pfeifendes Atemgeräusch;
- Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
- Nesselsucht oder Hautausschlag;
- Übelkeit oder Erbrechen;
- Magenschmerzen.
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -steife
- Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
- Sehr starke Müdigkeit
- Schüttelfrost
- Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag
- Hautausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (die zum Teil einige Zeit nach
der Injektion auftreten können)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Juckreiz an der Injektionsstelle
29
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Facialis Parese, Bell’s Palsy)
- Schwellung des Gesichts (Eine Schwellung des Gesichts kann bei Personen auftreten, die
kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben.)
- Schwindelgefühl
- Vermindertes Berührungs- oder Druckempfinden
Häufigkeit nicht bekannt
- Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie)
- Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder
Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit)
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die
zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Spikevax aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im
Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist,
beschrieben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Spikevax enthält
- Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die 10 Dosen zu je 0,5 ml enthält.
- Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 Mikrogramm Boten-RNA (mRNA) (in SM-102-LipidNanopartikel eingebettet).
- Einzelsträngige 5’-gekappte Boten-RNA- (mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien
In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und den Code
für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 enthält.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lipid SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-
(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin
(DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3 Methoxypolyethylen-Glycol-2000 (DMG-PEG2000),
Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sucrose, Wasser
zur Injektion.
Wie Spikevax aussieht und Inhalt der Packung
Spikevax ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
30
Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Spanien
Hersteller:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spanien
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts, Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 3280038405
Lietuva
Tel: (8 5) 214 1995
България
Teл: 008002100471
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 35280026532
Česká republika
Tel: 800050719
Magyarország
Tel: 3680088442
Danmark
Tlf: 80 83 01 53
Malta
Tel: 80062397
Deutschland
Tel: 08001009632
Nederland
Tel: 08004090001
Eesti
Tel: 8000032166
Norge
Tlf: 4780031401
Ελλάδα
Τηλ: 21 1 199 3571
Österreich
Tel: 43800232927
España
Tel: 900031015
Polska
Tel: 008003211487
France
Tél: 0805543016
Portugal
Tel: 800210256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 3531800851200
România
Tel: 40800630047
Slovenija
Tel: 080488802
Ísland
Sími: 8004382
Slovenská republika
Tel: 421800105207
31
Italia
Tel: +39 800141758
Suomi/Finland
Puh/Tel: 358800413854
Κύπρος
Τηλ: 35780077065
Sverige
Tel: 020127022
Latvija
Tel: 37180005882
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Dieser Impfstoff wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Impfstoffs erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Impfstoff mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Gebrauchsinformation in verschiedenen
Sprachen zu erhalten.
Oder besuchen Sie die URL
https://www.ModernaCovid19Global.comAusführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU-Amtssprachen verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Spikevax muss durch geschultes medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Nicht schütteln oder verdünnen.
Durchstechflaschen mit Spikevax enthalten mehrere Dosen. Aus jeder Mehrdosen-Durchstechflasche
können zehn (10) Dosen aufgezogen werden. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einer anderen
Stelle durchstochen werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen und aufgezogene Spritzen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
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Jede Flasche enthält mehr Impfstoff, um sicherzustellen, dass 10 Dosen zu je 0,5 ml abgegeben
werden können.
Spikevax muss in zwei 0,5-ml-Dosen verabreicht werden. Es wird empfohlen, die zweite Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Verabreichung von Spikevax eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung stets
verfügbar sein Geimpfte Personen sollten nach der Impfung für mindestens 15 Minuten von
medizinischem Fachpersonal beobachtet werden.
Es liegen keine Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Spikevax mit anderen
Impfstoffen vor. Spikevax darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze
gemischt werden.
Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des
Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Informationen zur Aufbewahrung und Handhabung
33
Author
Topic: Beipackzettel, ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Read 145 times)