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http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm

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Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Die im Folgenden genannten Verfahren dienen ausschließlich dazu, die Feststellung der Verkehrsfähigkeit nach § 9 Abs. 2 der MedBVSV von solchen Produkten zu unterstützen, die von ihrer Bauart her den filtrierenden Halbmasken zuzuordnen sind.

Für Produkte, die dagegen die Merkmale eines medizinischen Gesichtsschutzes aufweisen, kommt eine Sonderzulassung als Medizinprodukt nach § 11 MPG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Frage.

Informationen zur Unterscheidung der beiden Produktarten finden Sie hier sowie auf den Internetseiten des BfArM

 

Für Atemschutzmasken, die von ihrer Bauart den filtrierenden Halbmasken zuzuordnen sind, gilt Folgendes:

Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg festgestellt werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Vorschriften), kann die Bescheinigung über das erfolgreiche Bestehen des hier veröffentlichten Prüfverfahrens als Grundlage für das Erlangen einer behördlichen Bestätigung nach § 9 Abs.3 MedBVSV herangezogen werden.

Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 2 vom 02.06.2020

Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 2 vom 02.06.2020 (engl.)

 

ACHTUNG:
Der Arbeitsausschuss Marktüberwachung hat am 06.05.2020 eine Überarbeitung des Prüfgrundsatzes für CPA beschlossen. Der überarbeitete Prüfgrundsatz wurde am 02.06.2020 veröffentlicht.

Wesentliche Elemente dieser Überarbeitung sind:

    künftig Wahlmöglichkeit zwischen einer Prüfung mit Paraffinöl oder einer Prüfung mit Natriumchlorid
    zusätzliche Aufnahme von Kriterien für die Kennzeichnung / Aufmachung der Produkte

     

    Die Marktüberwachungsbehörden werden KEINE Bestätigungen nach § 9 Abs. 3 MedBVSV ausstellen, wenn an den betreffenden Produkten oder auf deren Verpackung:
    die CE-Kennzeichnung angebracht ist,
    Aufdrucke angebracht sind, die beim Verwender den Eindruck erwecken, es handle sich um eine Atemschutzmaske nach den Vorschriften der Europäischen PSA-Verordnung bzw. der EN 149 (keine FFP „X“ Aufdrucke oder Bezüge zu EN 149).

 

Des Weiteren verlangen die Marktüberwachungsbehörden, dass die Produkte eindeutig als „CPA“ oder „Pandemie-Atemschutzmaske“ identifizierbar sind und dass für den Verwender erkennbar sein muss, dass sie nur für Infektionsschutzzwecke verwendet werden dürfen.

Als Voraussetzung für die Prüfungsdurchführung muss der Wirtschaftsakteur der Stelle eine Gesundheitsunbedenklichkeitserklärung des Produktes zur Verfügung stellen. Ein Muster hierfür ist hier verfügbar.

Zu der Umstellung auf den Revisionsstand 2 haben die beteiligten Prüfstellen folgende Informationen (english) bereitgestellt.

 

Wichtiger Hinweis
Vor dem Hintergrund des aktuellen Infektionsgeschehens diskutieren die Marktüberwachungsbehörden der Länder mögliche Szenarien für eine Rückkehr zu den regulären Verfahren für die Bereitstellung konformer PSA auf dem Unionsmarkt. Aufgrund der bereits spürbaren (und weiter zu erwartenden) Entspannung im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit der Schutzausrüstung ist damit zu rechnen, dass der Prüfgrundsatz für Atemschutzmasken zum Herbstbeginn 2020 von der Homepage der ZLS genommen wird. In der Folge könnten Atemschutzmasken nicht mehr auf der Grundlage des § 9 Abs. 2 MedBVSV bereitgestellt werden.

 

Geeignete Prüfstellen:
Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-Mail: ifa@dguv.de
Website:

(Hinweis: Das IFA nimmt auf eigenen Wunsch hin ab 22.06.2020 keine neuen Aufträge nach Prüfgrundsatz mehr an).

 

DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com
Website: www.dekra-testing-and-certification.de

TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstr. 20
45141 Essen
E-Mail: prodcert@tuev-nord.de

Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V.
Akkreditierte Prüfstelle
Zeulenrodaer Str. 42
07973 Greiz
E-Mail: pruefung@titv-greiz.de
Website: www.titv-greiz.de

ift Rosenheim GmbH
Theodor-Gietl-Straße 7-9
83026 Rosenheim
E-Mail: atemschutz@ift-rosenheim.de
Website: https://www.ift-rosenheim.de/atemschutzmasken

TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Am Grauen Stein 29
51105 Köln
E-Mail: sales-products@de.tuv.com
Website: www.tuv.com

PAConsult GmbH
Niederlassung Berlin
Quitzowstr. 47 · 10559 Berlin
Tel. +49 (0) 30 39885591-22
E-mail: atemschutz@paconsult.de
Website: www.paconsult.de

SKZ - Testing GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 22
97076 Würzburg
E-Mail: Atemschutz@skz.de
Website: https://www.skz.de/de/pruefung/index.html

Weitere Stellen können sich bei der ZLS melden, um in diese Liste aufgenommen zu werden.


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