Für die Analysen als Referenz eingelagert.
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GESCHÄFTSBERICHT
2016/2017
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VORSTAND
Jörg Wieczorek
Vorsitzender
Hermes Arzneimittel GmbH
Mathias Hevert
Beisitzer
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dr. Traugott Ullrich
Stellv. Vorsitzender
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Dr. Jürgen Kreimeyer
Beisitzer
MEDICE Arzneimittel Pütter
GmbH & Co. KG
Michael Becker
Stellv. Vorsitzender
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Philipp Huwe
Stellv. Vorsitzender
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Dr. Andreas Kress
Beisitzer
Novartis Pharma GmbH
Dietmar Leitner
Beisitzer
Mundipharma Deutschland
GmbH & Co. KG
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Patricia Alison Hartley
Beisitzerin
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Jan Kuskowski
Schatzmeister
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Stefan Meyer
Beisitzer
Bayer Vital GmbH
Dr. Martin Zügel
Beisitzer
MCM Klosterfrau
Vertriebsgesellschaft mbH
Dr. Ralf Mayr-Stein
Kooptiertes Mitglied
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Henriette Starke
Beisitzerin
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
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VORWORT GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 8
INHALT
5
Vorwort
6
GKV-Arzneimittelversorgung
8
Selbstmedikation
10
EuGH-Urteil
11
Die Berliner Runden des BAH
12
4. AMG-Änderungsgesetz
13
securPharm
14
Brexit
15
Medizinprodukte-Verordnung
16
Health-Claims-Verordnung
17
Pflanzliche Arzneimittel
18
Außenwirtschaftsförderung
19
Gründung der AG Wirtschaft & Regionen
20
Arzneimittel in der Umwelt
21
Kommunikationsprojekte
22
BAH-Informationsveranstaltungen
23
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH
24
Netzwerk
26
Ausschuss Arzneimittelsicherheit
27
Ausschuss Arzneimittelzulassungen
28
Ausschuss Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen
29
Ausschuss Internationaler Markt und Vertrieb
30
Ausschuss Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
31
Ausschuss Markt und Erstattung
32
Ausschuss Markt und Selbstmedikation
33
Ausschuss Pharmazeutische Technologie
34
Ausschuss Phytopharmaka
35
Ausschuss Recht
36
Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte
37
Arbeitsgruppe „Dental“
38
Arbeitsgruppe „Grenzgebiet Arzneimittel“
40
Ordentliche Mitglieder
43
Außerordentliche Mitglieder
44
Ehrungen
45
Wir über uns | Impressum
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VORWORT GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 5
VORWORT
Sehr geehrte Damen und Herren,
das Berichtsjahr 2016 / 2017 war für den BAH und seine Mitglieder mehr
als ereignisreich. Ein Paukenschlag war die Entscheidung Großbritanniens,
aus der Europäischen Union auszutreten. Der Brexit wird weitreichende
Auswirkungen auf die europäische Wirtschaft und somit auch auf unsere
Mitglieder haben. Werden europäische Hersteller zukünftig noch die Mög-
lichkeit haben, problemlos Arzneimittel nach Großbritannien zu exportieren?
Diese und weitere Fragen zu den Konsequenzen des Brexits hat der BAH
in zahlreichen Gesprächen und Informationsveranstaltungen mit seinen
Mitgliedern diskutiert. Mehr hierzu finden Sie auf Seite 14.
Über vier Jahre hat sich das Gesetzgebungsverfahren zur Medizinpro-
dukte-Verordnung hingezogen. Im Mai 2017 ist sie in Kraft getreten. Auf
die Hersteller stofflicher Medizinprodukte kommen viele Neuerungen zu.
Welche genau, können Sie im Beitrag auf Seite 15 lesen.
Noch ein weiteres europäisches Thema hat den BAH in Atem gehalten: Nämlich die Entscheidung des
Europäischen Gerichtshofs, dass ausländische Versandapotheken Boni auf rezeptpflichtige Arzneimittel
gewähren dürfen. Der BAH hat sich infolge des EuGH-Urteils klar für ein Versandhandelsverbot mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ausgesprochen. Nur so kann die Apotheke vor Ort erhalten
bleiben und für die Zukunft gestärkt werden. Der BAH hat diesem Thema eine Berliner Runde gewidmet.
Auf den Seiten 10 und 11 erfahren Sie mehr hierzu.
Aber auch auf nationaler Ebene hat sich im Berichtszeitraum viel getan: Das Arzneimittelversorgungs-
stärkungsgesetz – kurz AMVSG – war sicherlich einer der Arbeitsschwerpunkte des Verbandes. Der
BAH hat in enger Abstimmung mit seinen Mitgliedern Stellungnahmen erarbeitet und in zahlreichen
Gesprächen den Dialog mit der Politik gesucht. Unter anderem hat sich der Verband für das Thema
Kinderarzneimittel starkgemacht – und das erfolgreich. So soll der Gemeinsame Bundesausschuss
beispielsweise künftig bei der Festbetragsgruppenbildung altersgerechte Darreichungsformen für Kinder
berücksichtigen. Außerdem sind bestimmte neue Arzneimittel von der Verpflichtung zur Vorlage von
Unterlagen zum Nachweis des Zusatznutzens und damit von der frühen Nutzenbewertung freigestellt
worden. Nämlich zum einen rezeptfreie Arzneimittel, die nur für Kinder und Jugendliche verordnungs-
und erstattungsfähig sind. Und zum anderen rezeptpflichtige Arzneimittel zur Behandlung geringfügiger
Gesundheitsstörungen von Kindern und Jugendlichen. Mehr dazu lesen Sie auf S. 6 und 7.
Lassen Sie mich abschließend den Blick nach vorne richten: Als moderner und zukunftsgewandter
Verband hat der Vorstand des BAH für den Rx- und den OTC-Bereich gesundheitspolitische Pers-
pektiven für das Jahr 2025 erarbeitet. Das Zukunftspapier „Arzneimittelversorgung 2025 – Gesunde
Perspektiven für den Einzelnen und die Gesellschaft“ wird auf der Mitgliederversammlung im September
2017 vorgestellt. Eines kann ich aber schon vorwegnehmen: Mit dem Perspektivpapier wird der BAH
auch in Zukunft mit seiner fachlichen Expertise die Gesundheitsversorgung aktiv mitgestalten.
Ihr Jörg Wieczorek
- Vorsitzender -
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ARZNEIMITTELVERSORGUNG:
HEUTE UND IM JAHR 2025
>> Ein Schwerpunkt der verbandspolitischen Arbeit war im Berichtszeitraum 2016 / 2017 das
Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG). Gemeinsam mit seinen Mitgliedern hat der
BAH hierzu Positionen erarbeitet und sich in die Diskussion um die Arzneimittelversorgung der
Gegenwart eingebracht. Wie diese künftig – genauer gesagt im Jahr 2025 – aussehen könnte,
war ein weiterer Schwerpunkt der verbandspolitischen Arbeit. Hierzu hat der BAH-Vorstand einen
Strategieprozess initiiert, dessen Ergebnisse nun vorliegen.
Das AMVSG – Eine verpasste Chance für die
Arzneimittelversorgung
Im Mai 2017 ist das AMVSG in Kraft getreten. Einen Refe-
rentenentwurf hatte das Bundesministerium für Gesundheit
im Juli 2016 vorgelegt; der Kabinettsbeschluss erfolgte dann
im Oktober 2016. Bis Anfang März 2017 lief das parlamen-
tarische Verfahren. Der BAH hatte sich in enger Abstimmung
mit seinen Mitgliedern unter anderem mit Stellungnahmen,
zahlreichen Gesprächen und Veranstaltungen in das Gesetz-
gebungsverfahren eingebracht. Von besonderer Bedeutung
für die gesundheitspolitische Arbeit des Verbandes waren
hierbei der Ausschuss „Markt und Erstattung“ sowie die
angeschlossenen Arbeitsgruppen „Frühe Nutzenbewer-
tung / §130b“, „Generika“ und „Ambulante Arzneimittelver-
sorgung“. In den Gremien erfuhr die Geschäftsstelle des
BAH unmittelbar von den Mitgliedsunternehmen, vor welche
Herausforderungen und Probleme das AMVSG die Hersteller
stellt und wo Handlungsbedarf besteht.
Besonders bitter ist aus Herstellersicht die erneute Verlän-
gerung des Preismorato riums um weitere fünf Jahre bis zum
Ende des Jahres 2022. Zwar wird es ab Juli 2018 einen Infla-
tionsausgleich geben, gleichwohl kann dieser nicht darüber
hinwegtäuschen, dass das Preismoratorium die Hersteller
in den kommenden Jahren weiter massiv belasten und die
Versorgung mit Arzneimitteln gefährden wird. Der BAH hat
sich daher klar dafür ausgesprochen, das Preismoratorium
ersatzlos zu streichen. Dies wird der Verband auch in der
kommenden Legislaturperiode weiter fordern.
Lieferengpässe und Listung
des Erstattungsbetrages
Weitestgehend ungelöst lässt das AMVSG zudem die be-
stehenden Probleme mit Lieferengpässen. So hatte sich
der BAH beispielsweise dafür stark gemacht, bei Rabatt-
vertragsausschreibungen eine Losvergabe an mindestens
drei Rabattvertragspartner pro Arzneimittel vorzuschreiben.
6 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 GKV-ARZNEIMITTELVERSORGUNG
Page 7
Bei versorgungskritischen Wirkstoffen befürwortet der BAH
zudem einen völligen Verzicht auf Ausschreibungen.
Unverständlich ist in dem Zusammenhang zudem, warum
die öffentliche Listung des Erstattungsbetrages bestehen
bleibt. Sobald der zwischen Hersteller und GKV-Spitzen-
verband verhandelte Betrag nämlich unter den Preisen
anderer Länder in Europa liegt, ist dies für Parallelhändler
erkennbar und wird zum Export von Arzneimitteln in diese
„höherpreisigen“ EU-Staaten genutzt. Die Arzneimittel stehen
somit den Patienten in Deutschland nicht mehr zur Ver fügung.
Eine Lösung lag auf dem Tisch: Der BAH hatte sich für
ein Abrechnungsverfahren wie bei den „normalen“ Rabatt-
verträgen ausgesprochen, in dem die Differenz zwischen
dem höheren Abgabepreis des Herstellers und dem mit dem
GKV-Spitzenverband vereinbarten, niedrigeren Erstattungs-
betrag direkt zwischen Krankenkasse und Unternehmer
abgerechnet wird.
Arztinfosystem und Festbeträge
Einen hohen Stellenwert für die zukünftige Versorgung wird
das geplante Arztinfosystem – kurz AIS – haben. Der BAH
plädiert dafür, das System so auszurichten, dass es den
Arzt gut „informiert“, aber nicht „steuert“ oder „kontrolliert“.
Entscheidend wird daher die Umsetzung des Bundes-
gesundheits ministeriums in der noch zu erstellenden
Rechtsverordnung sein. Der BAH ist in den Konsultations-
prozess eingebunden und wird sich hier im Sinne seiner
Mitglieder einsetzen.
Lichtblicke gab es im AMVSG beispielsweise im Bereich
der Festbeträge. So soll der Gemeinsame Bundesaus-
schuss künftig bei der Bildung von Festbetragsgruppen
von Arzneimitteln mit Antibiotika die Resistenzsituation
berücksichtigen. Außerdem können sogenannte Reser-
veantibiotika von der Festbetragsgruppenbildung ausge-
nommen werden. Darüber hinaus sieht das AMVSG vor,
dass altersgerechte Darreichungsformen für Kinder bei
der Festbetragsgruppenbildung berücksichtigt werden. In
Sachen Kinderarzneimittel konnte der Verband weitere Er-
folge vermelden: Bestimmte neue Arzneimittel sind von der
Verpflichtung zur Vorlage von Unterlagen zum Zusatznut-
zennachweis und damit von der frühen Nutzenbewertung
freigestellt worden. Nämlich zum einen rezeptfreie Arznei-
mittel, die nur für Kinder und Jugendliche verordnungs- und
erstattungsfähig sind. Und zum anderen rezeptpflichtige
Arzneimittel zur Behandlung geringfügiger Gesundheits-
störungen von Kindern und Jugendlichen. Der BAH hat sich
für diese Änderungen starkgemacht und sich im Gesetz-
gebungsverfahren sowie in vielen politischen Gesprächen
und einem eigenen Festbetrags workshop hierzu eingebracht.
Anhand von Beispielen betroffener Mitgliedsunternehmen
konnte der Verband aufzeigen, dass die bisherige Praxis
innovationsfeindlich ist und den eigentlichen Regelungs-
zweck des Festbetragssystems mehr als verfehlt.
Als Fazit lässt sich festhalten: Mit dem AMVSG bleiben
viele Probleme in der Arzneimittelversorgung ungelöst. Der
BAH wird sich daher auch in der kommenden Legislatur-
periode und darüber hinaus mit seinen Mitgliedsfirmen für
eine bessere Arzneimittelversorgung einsetzen.
Blick nach vorne:
Arzneimittelversorgung 2025
Den Blick in die Zukunft gerichtet hat der BAH mit seinen
Strategiepapieren. Auf Initiative des Vorstands hat der BAH
sowohl für den Rx- als auch für den OTC-Bereich gesund-
heitspolitische Perspektiven für das Jahr 2025 erarbeitet.
Unter dem Titel „Arzneimittelversorgung 2025 – Gesunde
Perspektiven für den Einzelnen und die Gesellschaft“ möchte
der Verband mit seiner fachlichen Expertise die Weiter-
entwicklung der Gesundheitsversorgung mitgestalten. Es ist
das Ziel des BAH, dazu beizutragen, unser Gesundheits-
system auf einem weiterhin hohen Niveau – mit umfassender
Absicherung der Arzneimittelversorgung, flächendeckendem
Zugang zu Innovationen und für die Solidarge meinschaft
finanzierbar – zu halten. Im Mittelpunkt steht dabei der
Mensch als selbstbestimmter und informierter Patient, der
bei seiner persönlichen Gesundheitsversorgung maßgeblich
mitentscheiden kann.
GKV-ARZNEIMITTELVERSORGUNG GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 7
Anfang April, kurz nach Verabschiedung des
AMVSG im Deutschen Bundestag, hat der BAH
seine Mitglieder mit einem AIS-Infotag über
bereits bestehende Informations- und Verord-
nungssysteme in den Arztpraxen informiert.
Denn bereits heute sind entsprechende Systeme
in den Praxen etabliert. Die Veranstaltung stieß
auf großes Interesse der Firmen, denn die
Thematik spielt eine stetig wichtigere Rolle in der
Arztpraxis.
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SELBSTMEDIKATION:
HEUTE UND IM JAHR 2025
>> Der BAH setzt sich kontinuierlich für eine positive Wahrnehmung des Wertes der Selbstmedi-
kation ein. Auch im Berichtszeitraum hat sich der Verband zusammen mit seinen Mitgliedern in
vielen Projekten hierzu engagiert. Ein Meilenstein der Verbandsarbeit ist das vom BAH-Vorstand
entwickelte OTC-Strategiepapier zur Selbstmedikation 2025.
Das vom BAH beauftragte Gutachten „Selbstbehandlung
und Apotheke“ der May und Bauer GbR belegt die erhebli-
chen sozio- und gesundheitsökonomischen Potenziale der
Selbstmedikation. Die Ergebnisse wurden Anfang 2017 in
der Thieme Sonderpublikation „Selbstmedikation – Mehr-
wert für Patient und Gesellschaft“ veröffentlicht und um
weitere Fachartikel zum Nutzen von Switches, der Be-
deutung von Selbstmedikation aus Sicht der Apotheker
und den Erfahrungen in Großbritannien mit innovativen
Versorgungsmodellen ergänzt. Neben den ökonomischen
Potenzialen der Selbstmedikation für den Einzelnen und
die Gesellschaft, die der BAH auf politischer Ebene und
in den Medien adressiert, setzt sich der Verband für den
Erhalt und die Wertschätzung der Therapievielfalt in der
Selbstmedikation ein.
Interne Evidenz der Selbstmedikation
So sind auch homöopathische Arzneimittel, die in aller Regel
rezeptfrei und apothekenpflichtig sind, ein bewährter Be-
standteil der Therapievielfalt. Aufgrund der einseitigen Kritik
an homöopathischen Arzneimitteln in den Medien hat der
BAH zusammen mit den Geschäftsführungen verschie-
dener Mitgliedsunternehmen ein gemeinsames Positions-
papier erstellt. Ziel ist es, in der öffentlichen Diskussion zu
verdeutlichen, dass homöopathische Arzneimittel ein inte-
graler Bestandteil des bewährten Arzneimittelspektrums in
Deutschland sind. Neben der externen Evidenz ist ebenso
die interne Evidenz – also die Erfahrungen der Heilberufe
und der Patienten – zu berücksichtigen. Durch den Status
der Apothekenpflicht stellt der Gesetzgeber sicher, dass
8 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 SELBSTMEDIKATION
Page 9
auch eine sachgerechte und indizierte Anwendung homöo-
pathischer Arzneimittel im Rahmen einer heilberuflichen
Beratung durch den Apotheker erfolgt.
Die Diskussion zu Homöopathika hat den Wert der Apo-
thekenpflicht für OTC-Arzneimittel insgesamt noch einmal
verdeutlicht. Daneben gilt für alle OTC-Arzneimittel in be-
sonderer Weise, dass neben der externen Evidenz ebenso
der Wert der internen Evidenz zu berücksichtigen ist.
Kommunikationsschulungen für Studenten,
Grüne Rezepte für Ärzte
Der seit Oktober 2016 aus dem E-Health-Gesetz resul-
tierende Anspruch der Patienten auf einen Medikations-
plan wird dazu führen, dass auch OTC-Arzneimittel stär-
ker unter dem Aspekt der Arzneimitteltherapiesicherheit
betrachtet werden. Hier sieht der BAH-Ausschuss „Markt
und Selbstmedikation“ Chancen, das positive Nutzen-
Risiko- Potenzial von OTC-Arzneimitteln zu verdeutlichen.
Daneben hat der Ausschuss einen Kommunikationslehrgang
für junge Pharma zeuten entwickelt. Denn eine verbesserte
Apotheker- Patienten-Kommunikation wertet OTC-Präparate
auf und macht den Markt verschreibungsfreier Arzneimittel
zukunftssicherer. Zudem erhöht eine gute Kommunikation
die Therapieakzeptanz des Patienten sowie das -verständnis
und leistet so einen wichtigen Beitrag zum Behandlungs-
erfolg. Darüber hinaus ist die persönliche Ansprache des
Patienten vor Ort das Alleinstellungsmerkmal der inhaber-
geführten Apotheke im Vergleich zum Apothekenversand-
handel. Erste vom BAH unterstützte Pilotschulungen werden
in Kooperation mit den Apothekerkammern ab August 2017
in Berlin, Stuttgart und Tübingen stattfinden.
Das zum 1. März 2016 gemeinsam mit 20 engagierten
Mitgliedsunternehmen gestartete Projekt „Pro Grünes
Rezept“ ist weiterhin sehr erfolgreich.
Im Jahr 2016 wurden 11 Millionen produktneutrale Grüne
Rezepte kostenlos an Ärzte verteilt und zahlreiche Anzeigen
zur Arztansprache geschaltet.
Blick nach vorn: Strategiepapier
zur Selbstmedikation
Der BAH-Vorstand hat eine Arbeitsgruppe ins Leben ge-
rufen, um mit Blick auf das Jahr 2025 ein Perspektivpapier
des BAH für die Arzneimittelversorgung der Zukunft mit
OTC- und Rx-Arzneimitteln zu erarbeiten. Mit den daraus
gewonnenen Erkenntnissen wird der Verband die Weiter-
entwicklung der Arzneimittelversorgung aktiv mitgestalten.
Das Strategiepapier trägt den Titel „Selbstmedikation 2025
– Gesunde Perspektiven für den Einzelnen und die Gesell-
schaft“ und bei allen Betrachtungen steht der Mensch im
Mittelpunkt. Neben einem Verständnis der Selbstmedika-
tion und OTC aus Sicht des BAH wird der Einfluss gesell-
schaftlicher Veränderungen auf die Gesundheitsversorgung
dargestellt. Dazu skizziert das Papier den aktuellen und
künftigen Nutzen der Selbstmedikation für den Einzelnen
und die Gesellschaft. Das Strategiepapier erläutert zudem,
welche Voraussetzungen für einen optimalen Nutzen der
Selbstmedikation erfüllt sein müssen. Das Fazit ist, dass
Selbstmedikation individuell, gesellschaftlich und politisch
weiterzuentwickeln und nachhaltig zu stärken ist – zum
Vorteil des Einzelnen und der Gesellschaft.
Ziel des Perspektivpapiers ist es, den Wert der Selbstmedi-
kation in die politische und gesellschaftliche Diskussion zu
bringen. In der weiteren Verbandsarbeit, insbesondere im
Ausschuss „Markt und Selbstmedikation“, sollen konkrete
Forderungen und Maßnahmen abgeleitet werden. Darü-
ber hinaus soll im politischen Diskurs verdeutlicht werden,
dass OTC- und Rx-Arzneimittel nicht isoliert zu betrach-
ten, sondern eng miteinander verzahnt sind. Das heißt, je
intensiver die Politik die Selbstmedikation durch positive
Rahmenbedingungen unterstützt, desto mehr Ressourcen
können für die Versorgung mit Rx-Arzneimitteln und damit
für eine nachhaltige Finanzierbarkeit einer solidarischen
Gesundheitsversorgung freigesetzt werden.
Die Webseite zum Grünen Rezept:
www.pro-gruenes-rezept.deSELBSTMEDIKATION GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 9
Die Apotheke als wichtigster Vertriebskanal:
Der größte Anteil der OTC-Produkte – 88 Prozent
nach Umsatz – wurde im Jahr 2016 über
Apotheken vertrieben. 12 Prozent des Umsatzes
mit OTC-Produkten entfallen auf den Mass Market
außerhalb der Apotheke.
(Quelle: IMS OTC Report)
Page 10
BAH SETZT SICH FÜR
VOR-ORT-APOTHEKEN EIN
>> Der BAH hat sich nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), wonach die deutsche
Arzneimittelpreisbildung nicht für ausländische Apotheken gültig ist, für ein Versandhandelsverbot
mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln ausgesprochen. Ein Verbot des Versandhandels mit rezept-
pflichtigen Arzneimitteln ist eine wichtige Maßnahme, um dem Wettbewerbsnachteil deutscher
Apotheken gegenüber ausländischen Versandapotheken zu begegnen.
Um dem Wettbewerbsnachteil deutscher Apotheken ge-
genüber ausländischen Versandapotheken wirksam und
schnell zu begegnen, hat sich der BAH für ein Verbot
des Versandhandels mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln
eingesetzt.
Am 19. Oktober 2016 hatte der EuGH in der Rechts sache
C-148/15 entschieden, dass die deutschen Preisbindungs-
regeln mit einheitlichen Apothekenabgabepreisen für ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel wegen des Verstoßes
gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs nicht auf
Apotheken im Ausland zutreffen. Damit können ausländi-
sche Versandapotheken Patienten sogenannte Rx-Boni
gewähren, was deutschen Apotheken nicht möglich ist.
Für diese gelten nämlich weiterhin die Preisbindungsregeln.
Für Apotheken in Deutschland bedeutet dieser Umstand
einen erheblichen Wettbewerbsnachteil gegenüber den
Apotheken im Ausland.
Hinzu kommt: Das in Deutschland bestehende solidarisch
finanzierte System der Gesundheitsversorgung beruht auf
dem Sachleistungsprinzip, bei dem Patienten Anspruch
auf das verschriebene Arzneimittel haben. Zusätzliche Boni
in Form von Bargeld oder Gutscheinen sind nicht sach-
gerecht und führen zu einer zunehmenden Trivialisierung
des Arzneimittels.
Zentrale Bedeutung für
Arzneimittelversorgung
Die Apotheke vor Ort hat eine zentrale Bedeutung für die
Arzneimittelversorgung. Hier erhält der Patient die für den
Therapieerfolg bedeutsame persönliche Ansprache und die
Sicherheit, dass die Risiken, aber auch die Chancen in seiner
persönlichen Situation erkannt werden. Dabei profitiert er
von dem qualitativ hochwertigen und eng verzahnten An-
gebot an vertrauenswürdigen Informationen und Produkten
in der Apotheke. Dass die Bürger dies zu schätzen wissen,
zeigt eine repräsentative Meinungsumfrage des Deutschen
Gesundheitsmonitors des BAH: 68 Prozent der Bevölkerung
in Deutschland attestieren Apothekern eine hohe Vertrauens-
würdigkeit (Quelle: Deutscher Gesundheitsmonitor des BAH,
2. Quartal 2017).
10 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 EUGH-URTEIL
Boni auf Arzneimittel – sei es in Form von
Gutscheinen oder Geldprämien – führen zu einer
Trivialisierung des Arzneimittels.
Page 11
DEBATTEN BELEBEN:
DIE BERLINER RUNDE DES BAH
>> Im Berichtszeitraum 2016/2017 hat der BAH zwei Berliner Runden veranstaltet. Im Dezember 2016
diskutierten die Teilnehmer der Veranstaltung zum Thema Versorgungsforschung, im März 2017 standen
das Urteil des Europäischen Gerichtshofs zu Boni für rezeptpflichtige Arzneimittel und die Auswirkungen
auf die Arzneimittelversorgung im Mittelpunkt. Auf dem Podium lieferten sich unter anderem Vertreter
der Industrie, der Apothekerschaft, des Versandhandels und der Krankenkassen einen Schlagabtausch.
Von links: Susan E. Knoll, Christian Buse, Andreas Storm, Fritz Becker,
Jörg Wieczorek und Wolfgang Kozianka auf der Berliner Runde zum
EuGH-Urteil
Das EuGH-Urteil und seine Folgen für
die Arzneimittelversorgung
Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs, einer
ausländischen Versandapotheke Boni auf rezeptpflichtige
Arzneimittel zu erlauben, war Thema der Berliner Runde
im März 2017. Diskutiert wurde unter anderem, welche
Folgen diese Entscheidung für die Arzneimittelversorgung
in Deutschland haben könnte, zumal der Europäische
Gerichtshof darüber hinaus entschieden hatte, dass das
deutsche Arzneimittelpreisrecht keine Anwendung für aus-
ländische Versandapotheken findet (siehe Seite 10).
Während Fritz Becker, Vorsitzender des Deutschen Apo-
thekerverbandes, das geplante Versandhandelsverbot für
rezeptpflichtige Arzneimittel begrüßte, kritisierte Christian
Buse, Vorsitzender des Bundesverbandes Deutscher Ver-
sandapotheken, dieses als das „schlechteste aller Mittel“.
Der Vorstandsvorsitzende der DAK, Andreas Storm, brachte
anstelle eines Verbots eine Umstellung der Apotheken ver-
gütung ins Spiel, so dass die Beratung und Versorgungs-
qualität mehr im Fokus stehe. Jörg Wieczorek, Vorstands-
vorsitzender des BAH, machte deutlich: „Auch zukünftig
müssen bei der Arzneimittelversorgung der Mensch und
seine Bedürfnisse im Mittelpunkt stehen. Dies kann die
Apotheke vor Ort ausgezeichnet gewährleisten.“ Wolfgang
Kozianka, Rechtsanwalt für Sozialrecht und Mitglied des
BAH-Rechtsausschusses, fasste zusammen, dass es keine
sicheren Lösungen für das Problem gäbe. Moderiert wurde
die Veranstaltung von Susan E. Knoll, Tagesspiegel.
Versorgungsdaten besser nutzen
Die bessere Nutzung von Versorgungsdaten stand im
Dezem ber 2016 im Mittelpunkt der Berliner Runde.
Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer
des BAH, forderte gleich zu Beginn der Diskussion, dass
dieser Daten schatz allen zur Verfügung stehen sollte, die
sich in der Entwicklung, Sicherheit und evidenzbasierten
Nutzung von Arzneimitteln engagieren.
Auf dem Podium diskutierten anschließend:
Hans-Holger Bleß, Bereichsleiter Versorgungsforschung des
IGES Instituts in Berlin, Jochen Puth-Weißenfels, Leiter Referat
Gesundheitswirtschaft, Bundesministerium für Wirtschaft
und Energie, Harald Möhlmann, Berater des Vorstands der
AOK Nordost sowie Prof. Dr. Reinhold Roski, Herausgeber
der Fachzeitschrift Monitor Versorgungsforschung, der die
Berliner Runde auch moderierte.
Der BAH greift mit dem Veranstaltungsformat
Berliner Runde aktuelle gesundheitspolitische
Debatten auf und diskutiert hierzu mit
hoch karätigen Partnern aus Politik, Verbänden
und Industrie.
DIE BERLINER RUNDEN DES BAH GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 11
Page 12
4. AMG-ÄNDERUNGSGESETZ – KONTROVERS
DISKUTIERTE GESETZESNOVELLE
>> Umstritten war das umfangreiche Gesetzgebungsverfahren zum Vierten Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMG-ÄndG). Denn mit diesem gibt es ein
völlig neues Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Für Arzneimittel- Hersteller wird
es eine dreijährige Übergangsphase geben, bei der sowohl die alten als auch neuen Vorschriften
gültig sind. Zudem lässt die Gesetzesnovelle unter bestimmten Voraussetzungen nun auch
Studien mit Demenz-Patienten zu.
Mit dem Vierten AMG-ÄndG sind nun Arzneimittelstudien mit
nicht einwilligungsfähigen Personen möglich, wie beispiels-
weise mit demenzkranken Patienten. Damit dürfen auch
klinische Studien durchgeführt werden, die gegebenenfalls
für die Studienteilnehmern selbst keine Vorteile bringen.
Gerade dieser Punkt wurde im Gesetzgebungsprozess
intensiv und kontrovers diskutiert. Die Parteien verständigten
sich jedoch abschließend darauf, dass es zuvor einer ver-
pflichtenden ärztlichen Beratung und einer Vorabeinwilligung
der Studien teilnehmer bedarf.
Mit dem Vierten AMG-ÄndG wurden zudem Anpassungen
und notwendige Regelungen der nationalen Verfahren im
Zusammenhang mit der EU-Verordnung Nr. 536 / 2014 zu
klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) vorge-
nommen. Daneben erfolgten noch weitere Änderungen,
beispielsweise im Heilmittelwerbegesetz und in der Apo-
thekenbetriebsordnung. Darüber hinaus sollen vor dem
Hintergrund immer häufiger diskutierter Lieferengpässe nun
auch freigegebene Arzneimittelchargen, die der staatlichen
Chargenprüfung unterliegen, bekannt gegeben werden.
Zudem muss nun vor der ersten Verschreibung eines Arznei-
mittels ein direkter Arzt-Patienten-Kontakt stattfinden.
Erste Schritte: Ethikkommissionen
und anderes
Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfolgen in
zwei Zeitabschnitten. Der Erste betrifft Art. 1 des AMG-ÄndG
und ist bereits am 24. Dezember 2016 in Kraft getreten. Er
regelt insbesondere die Verfahren, die bis zum Inkrafttreten
des Hauptteils des Gesetzes vorbereitet oder umgesetzt
werden müssen, wie beispielsweise die Registrierung von
Ethikkommissionen. Inzwischen hat das Bundesministerium
für Gesundheit (BMG) den Entwurf einer entsprechenden
Verfahrensverordnung vorgelegt.
Die nächsten Schritte: Klinische Prüfungen
Artikel 2 des AMG-ÄndG enthält die durch die EU-Verordnung
zur klinischen Forschung erforderlichen weiteren Umsetzungs-
regelungen. Diese treten sechs Monate nach der erfolgreichen
Implementierung eines EU-Portals mit angeschlossener Daten-
bank in Kraft. Für die Bereitstellung von Portal und Datenbank
ist die europäische Arzneimittelagentur EMA zuständig. Sie
geht davon aus, dass das EU-Portal und die Datenbank im
Oktober 2018 implementiert sein werden. Ab diesem Zeit-
punkt wird es eine dreijährige Übergangsphase geben, in
der die bisherigen und die neuen Vorschriften parallel gelten.
Nach Ablauf der Übergangsphase sind nur noch die neuen
Regelungen verbindlich, auch für laufende klinische Prüfungen.
Der BAH hat sich aktiv in den Gesetzgebungsprozess ein-
gebracht und zudem Informationsveranstaltungen für seine
Mitglieder organisiert (siehe auch Seite 22).
Für Arzneimittel-Hersteller stellt die dreijährige
Übergangsphase, in der die neuen und alten
Vorschriften gleichzeitig Gültigkeit haben, einen
enormen Aufwand dar.
12 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 4. AMG-ÄNDERUNGSGESETZ
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SECURPHARM – SCHUTZ DES PATIENTEN
VOR ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN
>> Mit securPharm setzt sich der BAH zusammen mit weiteren Partnern aus dem Gesundheits-
wesen dafür ein, dass Arzneimittelfälschungen nicht in die legale Lieferkette eindringen können. Zur
eindeutigen und damit fälschungssicheren Identifizierung von Arzneimitteln wird ein sogenannter
Data-Matrix-Code auf die Arzneimittelpackung aufgedruckt. Mit dem Scannen und dem Erkennen
dieses Codes vor der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten erfolgt die Bestätigung, dass das
Medikament echt und nicht gefälscht ist.
Mit dem Verein securPharm haben die Verbände der Her-
steller, des Großhandels und der Apotheken ein System ent-
wickelt, mit dem sich künftig die Echtheit von Arzneimitteln
in der Apotheke prüfen lässt. Anfang 2013 hat securPharm
sein System der Arzneimittelverifizierung zur Umsetzung der
europäischen Fälschungsschutzrichtlinie gestartet. Mit dem
securPharm-System bekommt grundsätzlich jede Packung
eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen qua-
dratischen Data-Matrix-Code, der eine individuelle Nummer
enthält. In einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank wird
die Nummer gespeichert und in der Apotheke verifiziert.
Apotheker und Patient können so sicher sein, dass das
Arzneimittel keine Fälschung ist.
Immer mehr Hersteller nehmen am
securPharm-System teil
Das securPharm-System erfolgt als Verbundsystem mit
getrennten Datenbanken der Apotheker einerseits und der
pharmazeutischen Unternehmer andererseits sowie einem
zentralen securPharm-System. Die Hersteller-Datenbank
betreibt die von den Herstellerverbänden gegründete ACS
PharmaProtect GmbH.
Inzwischen nehmen circa 150 pharmazeutische Unterneh-
mer am securPharm-System teil und laden die Packungs-
daten von über 800 Pharmazentralnummern und dem
fälschungssicheren Data-Matrix-Code im Datenbanksystem
der Hersteller hoch. Die Apotheken haben für diese Arznei-
mittel die entsprechenden Arzneimittelpackungen verifiziert
und abgegeben. SecurPharm zeigt: Auch im realen, nicht
gesteuerten Vertrieb verläuft die Arzneimittelverifizierung
erfolgreich.
Das securPharm-System soll als deutscher Baustein
in das europäische Netzwerk zum Schutz von Arznei-
mittel fälschungen integriert werden. Ein wichtiger
Meilen stein dabei war die im Juni 2015 erfolgreich ein-
gerichtete Schnittstelle zwischen dem EU-Hub und dem
securPharm-System.
Der Countdown läuft: Bald wird die
Fälschungsschutzrichtlinie scharf gestellt
Die Europäische Kommission hat am 9. Februar 2016 die
delegierte Verordnung (EU) 2016 / 161 zur Umsetzung und
Konkretisierung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffent-
licht. SecurPharm erfüllt alle in der delegierten Verordnung
festgelegten Prinzipien. Drei Jahre nach Veröffentlichung
der delegierten Verordnung wird der Fälschungsschutz
endgültig scharf gestellt. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen
verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit den ent-
sprechenden Sicherheitsmerkmalen für den Verkauf oder
Vertrieb hergestellt und freigeben werden. Arzneimittel, die
vor dem 9. Februar 2019 ohne die Sicherheitsmerkmale
hergestellt und freigegeben worden sind, dürfen bis zu
ihrem Verfalldatum in Verkehr gebracht, vertrieben und an
die Öffentlichkeit abgegeben werden.
securPharm e. V.
Hamburger Allee 26-28
60486 Frankfurt am Main
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SECURPHARM GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 13
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NACH BREXIT MARKTZUGANG
FÜR ARZNEIMITTEL ERHALTEN
>> Die Entscheidung Großbritanniens für den Ausstieg aus der Europäischen Union (EU), der
sogenannte „Brexit“, hat weitreichende Konsequenzen für die europäische Wirtschaft und vor
allem für deutsche Arzneimittel-Hersteller. Diese Konsequenzen werden ökonomischer und regula-
torischer Art sein. Unter keinen Umständen darf der Zugang zum britischen Markt verlorengehen.
Mit der Entscheidung der britischen Bevölkerung vom
23. Juni 2016 für den Brexit wird die EU die nach Deutsch-
land zweitgrößte Volkswirtschaft Europas verlieren. Nach
europäischem Recht dürfen die Austrittverhandlungen nur
zwei Jahre dauern. Eine Fristverlängerung ist möglich.
Ökonomische und regulatorische
Konsequenzen
Ein Rückzug Großbritanniens vom europäischen Binnen-
markt hätte für Arzneimittel-Hersteller negative ökonomische
Konsequenzen: Im einfacheren Fall durch Handelsver-
zögerungen, im Extremfall über Exportausfälle. Deutsche
Arzneimittel- Hersteller haben im Jahr 2016 Pharmazeutika
im Wert von mehr als sieben Milliarden Euro nach Groß-
britannien exportiert. Sie wären von einem Wegbrechen
des britischen Marktes besonders betroffen.
Der Brexit hat auch Folgen im regulatorischen Bereich. So ist
die in London ansässige europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA) zuständig für das zentrale europäische Zulassungs-
verfahren von Arzneimitteln. Durch den Brexit ist die weitere
ordentliche Teilnahme Großbritanniens an diesem Verfahren
ausgeschlossen. Zwingend ist auch ein Umzug der EMA
an einen anderen EU-Standort.
Bestehende Arzneimittelzulassungen
anerkennen
Großbritannien muss nun unverzüglich nationale Regelun-
gen treffen, um zentrale Zulassungen von Arzneimitteln
anzuerkennen. Für die Zulassung neuer Arzneimittel wird
man auf nationale Verfahren zurückgreifen müssen, welche
die britische Zulassungsbehörde MHRA durchführt. Für
europäische Arzneimittel-Hersteller würde der britische Arz-
neimittelmarkt dadurch möglicherweise unattraktiv. Britische
Unternehmen müssen sich auch auf Folgen in weiteren
„europäisierten“ Bereichen einstellen. Dies betrifft neben
der Arzneimittelzulassung beispielsweise auch die klinische
Prüfung und die Arzneimittelsicherheit, darüber hinaus die
Forschungsförderung und die europäische Kooperation bei
der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, das soge nannte
European Network for Health Technology Assessment
(EUnetHTA).
Bereits seit dem Brexit-Referendum steht der BAH in dieser
Sache in engem Kontakt mit der Bundesregierung, insbe-
sondere dem Bundesgesundheitsministerium (BMG), dem
Wirtschaftsministerium und dem Auswärtigen Amt. Darüber
hinaus arbeitet der BAH und sein europäischer Dachverband
in Brüssel mit allen relevanten Stakeholdern sowie den
EU-Institutionen an Lösungswegen, um den Schaden für
Arzneimittel-Hersteller zu begrenzen und die Verfügbarkeit
von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Grundsätzlich müssen bestehende europäische
Arzneimittelzulassungen Bestand haben und
uneingeschränkt von Großbritannien anerkannt
werden. Nur so lässt sich der britische Markt für
europäische Arzneimittel-Hersteller erhalten und
der Zugang zu Arzneimitteln für Patienten
sicherstellen.
14 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 BREXIT
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NEUES REGELWERK FÜR
MEDIZINPRODUKTE VERABSCHIEDET
>> Nach einem über vier Jahre andauernden Gesetzgebungsverfahren ist die in allen Mitgliedstaaten
der Europäischen Union unmittelbar geltende Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2017 in Kraft
getreten. Damit kommen auf Medizinprodukte-Hersteller viele erweiterte Anforderungen zu. Zunächst
gilt aber eine dreijährige Übergangsfrist.
Die Verordnung (EU) 2017 / 745 (EU-MDR) wird den Rechts-
rahmen für alle Marktbeteiligten nicht nur überarbeiten,
sondern komplett „revolutionieren“. So sollen Schlüssel-
elemente des derzeitigen Regulierungskonzeptes, wie
etwa die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Kon-
formitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und
Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich
gestärkt und Transparenz sowie Rückverfolgbarkeit ver-
bessert werden. Mit der Wahl einer Verordnung hat der
Gesetzgeber dafür das schärfste Schwert gezogen, das
auf europäischer Ebene zur Verfügung steht. Sie ist in all
ihren Teilen verbindlich und muss – anders als die bisher
geltenden Medizinprodukte-Richtlinien – grundsätzlich nicht
mehr in nationales Recht umgewandelt werden.
Dreijährige Übergangsfrist
Alle von der EU-MDR Betroffenen müssen grundsätzlich in-
nerhalb einer Übergangsfrist von drei Jahren die zahlreichen
veränderten und mitunter höchst komplexen Vorgaben in die
betriebliche Praxis implementieren. Dies betrifft auch phar-
mazeutische Unternehmer, die stoffliche Medizinprodukte
im Portfolio haben. Diese Produkte rückten bereits vor dem
Gesetzgebungsverfahren in den Fokus der Politik. Im Raum
stand gar ein kompletter Ausschluss aus dem Anwendungs-
bereich des Medizinprodukterechts. Der BAH konnte das in
enger Zusammenarbeit mit der AESGP verhindern, ebenso
wie die im Verordnungsentwurf vorgeschlagene generelle
Einstufung der stofflichen Medizinprodukte in die höchste
Risikoklasse. Dennoch führt die neue Klassifizierungsregel
21 zu einer Hochstufung der meisten betroffenen Produkte.
Zentrale Aspekte für die Umsetzung
Die Umsetzung der geänderten Anforderungen im Detail
wird das beherrschende Thema der kommenden Jahre
sein. Zentrale Aspekte sind die eigens für stoffliche Medizin-
produkte formulierten Anforderungen, einige arzneimittel-
rechtliche Vorgaben zu erfüllen, und die Forderung nach
einer umfangreicheren Vorlage klinischer Daten. Damit könn-
ten auch für Produkte des Bestandsmarktes zusätzliche
klinische Studien erforderlich werden. Entscheidend bei der
Umsetzung werden auch die Vorschläge des „Nationalen
Arbeitskreises zur Umsetzung der MDR“ (NAKI) und seine
Unterarbeitsgruppen unter der Federführung des Bundes-
gesundheitsministeriums (BMG) sein, an denen auch der
BAH beteiligt ist. Diese nationalen Vorschläge sollen und
müssen nach Europa „transportiert“ werden, um eine eu-
ropaweit einheitliche Interpretation der Anforderungen zu
erreichen. Der BAH wird sich weiterhin dafür einsetzen,
dass pragmatische, an der betrieblichen Praxis orientierte
Lösungen gefunden werden.
MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 15
Page 16
HEALTH CLAIMS: BAH MACHT SICH FÜR
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL STARK
>> Mit einer Veranstaltung im EU-Parlament in Brüssel hat sich der BAH für pflanzliche Arzneimittel
engagiert und aktuelle Probleme diskutiert. Im Rahmen der Health-Claims-Debatte kritisiert der
Verband, dass Hersteller pflanzlicher Arzneimittel durch die Untätigkeit der Kommission bei der
Überprüfung von Health Claims für „Botanicals“ eine Wettbewerbsverzerrung erfahren.
In der EU müssen Anbieter von Lebens- und Nahrungs-
ergänzungsmitteln Angaben zu gesundheitsfördernden
Wirkungen, sogenannten Health Claims, bei ihren Produkten
belegen und von der EU-Kommission genehmigen lassen.
Diese Prüfung ist bei pflanzlichen Stoffen aber seit dem
Jahr 2010 ausgesetzt. Im Gegensatz dazu unterliegen
pflanzliche Arzneimittel – die Verbraucher oft mit
Nahrungs ergänzungsmitteln verwechseln oder gleich-
setzen – hohen Qualitätsanforderungen sowie einer Prüf-
und Genehmigungspflicht.
Folgen für kleine und mittlere Unternehmen
Die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sehen sich im Wett-
bewerb benachteiligt und fürchten langfristige Folgen, ins-
besondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Der
BAH setzt sich seit Jahren für eine konsequente Umsetzung
der Health-Claims-Verordnung ein und begleitet den aktu-
ellen Prozess aufmerksam.
Unter dem Titel „Health Claims Regulation and Herbal
Medicinal Products: Implications for the German Pharma-
ceutical Industry“ veranstaltete der BAH im Juni 2017
seine erste Parliamentary Lunch Debate im Europäischen
Parlament in Brüssel. Gemeinsam mit Vertretern von EU-
Kommis sion, Verbrauchern und Industrie diskutierten auch
Europa abgeordnete über die Auswirkungen der ausgesetzten
Prüfung. So wurde seitens des EU-Gesundheitspolitikers
Dr. Peter Liese (CDU) der Wert von pflanzlichen Arzneimitteln
hervor gehoben. Auch Vertreter der europäischen Verbrau-
cherschutzorganisation BEUC äußerten sich kritisch über
das aktuelle Vorgehen der EU-Kommission. Vertreter der
EU-Kommission wiesen auf die aktuelle Prüfung der Verord-
nung (REFIT-Prozess) hin, deren Ausgang den Beteiligten
schließlich Rechtssicherheit bieten soll.
Bereits im Oktober 2016 äußerte sich die EU-Kommission
in einer ausführlichen Antwort auf eine parlamentarische An-
frage dahingehend, dass eine Irreführung von Verbrauchern
stets zu vermeiden sei und die Bedenken der Arznei mittel-
Hersteller in dem Prozess berücksichtigt würden.
Der BAH wird sich auch weiterhin aktiv für seine Mitglieds-
unternehmen einsetzen und sich im Sinne der Hersteller
pflanzlicher Arzneimittel einbringen. Ergebnisse des REFIT-
Prozesses sind frühestens in 2018 zu erwarten.
Pflanzliche Arzneimittel unterliegen – im Gegen-
satz zu gesundheitsbezogenen Aussagen bei
pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln – hohen
Qualitätsanforderungen sowie einer Prüf- und
Genehmigungspflicht. Damit Verbraucher nicht
getäuscht werden, müssen Heath Claims endlich
auf ihren Wahrheitsgehalt hin geprüft werden.
16 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 HEALTH-CLAIMS-VERORDNUNG
Page 17
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL:
QUALITÄTSSICHERUNG IM FOKUS
>> Um Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen den Zugang zu Cannabis zu ermöglichen, ist
die Politik einen ungewöhnlichen Weg gegangen. Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften wird die Verkehrsfähigkeit von weiteren Arzneimitteln ermöglicht,
die aus standardisierten Cannabisblüten und -extrakten hergestellt sind.
Damit in Deutschland die qualitätsgesicherte Versorgung
mit cannabishaltigen Arzneimitteln sichergestellt wird, ist
neben dem Import zukünftig auch der Anbau von Cannabis
zu medizinischen Zwecken möglich. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte hat hierzu eine Cannabis-
Agentur gegründet. Diese ist für die Ausschreibung des
Bedarfs an Cannabis zuständig und soll die Kontrolle des
Anbaus, die Qualitätsprüfung und den Aufkauf der geern-
teten Cannabismengen überwachen.
Erstattung von Fertigarzneimitteln
Zudem können nun auch Arzneimittel auf Cannabisbasis
von der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wer-
den. Der BAH hatte sich zuvor im Gesetzgebungsverfahren
erfolgreich dafür eingesetzt, dass auch die Erstattungsfä-
higkeit von bereits zugelassenen Fertigarzneimitteln auf
Cannabisbasis klargestellt wird.
Für deutsche Arzneimittel-Hersteller könnte künftig vor allem
die Herstellung von neuen Fertigarzneimitteln auf Cannabis-
Basis eine wichtige Rolle spielen. Der Vorteil ist, dass diese
eine standardisierte und gleichförmige Dosierung erlauben
– anders als es beispielsweise beim Rauchen von Cannabis-
blüten der Fall ist. Zudem müssen Fertigarzneimittel, wie alle
anderen Arzneimittel auch, einen Zulassungsprozess durch-
laufen und Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Höchste Qualität bei Arzneipflanzen
Nicht nur bei Cannabis, sondern bei allen Arzneipflanzen
wird die Qualitätssicherung großgeschrieben. Denn diese
wachsen in der Natur und sind somit vielen Umweltein-
flüssen ausgesetzt. Beispielsweise können Schwermetalle,
Pestizide oder Schimmelpilze die Pflanze belasten. Hersteller
von pflanzlichen Arzneimitteln gewährleisten bei ihren
Produkten höchste Qualitätsansprüche. Darüber hinaus
sind sie gesetzlich dazu verpflichtet, sicherzustellen, dass
keine unerwünschten Verunreinigungen – sogenannte
Kontaminanten – in das pflanzliche Arzneimittel gelangen.
Unter der Schirmherrschaft des BAH haben sich 15 Her-
steller pflanzlicher Arzneimittel in der AG „Kontaminanten“
zusammengeschossen, um die neuesten Entwicklungen
dieses wichtigen Themas zu diskutieren.
Seit dem Jahr 2000 tragen die Hersteller zudem in einer
BAH-Datenbank wichtige Informationen zu kontaminierten
Arzneipflanzen zusammen. Die Hersteller lernen vonein-
ander und können anhand der umfangreichen Datenbasis
erkennen, welche Pflanzen besonderen Verunreinigungen
ausgesetzt waren. Die Arbeitsgruppe wertet die Ergebnisse
regelmäßig aus und erstellt Publikationen. So zuletzt zum
Thema Schwermetalle. Ziel der Publikationsaktivitäten des
BAH ist es, die Erkenntnisse aus der Datenbank in das Euro-
päische Arzneibuch einfließen zu lassen und so die hohe
Qualität bei pflanzlichen Arzneimitteln zu gewährleisten.
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 17
Page 18
DER BAH STÄRKT SEINE UNTERNEHMEN
IM EXPORTGESCHÄFT
>> Der Export ist eine tragende Säule der deutschen Arzneimittel-Hersteller und ein entscheidender
Faktor für die Wirtschaftskraft der Branche. Im Jahr 2016 wurden pharmazeutische Erzeugnisse
im Wert von nahezu 70 Milliarden Euro exportiert. Dies macht sie zu den wichtigsten deutschen
Ausfuhrwaren. Der BAH unterstützt seine Mitglieder mit Informationen und Kooperationen beim
Exportgeschäft sowie bei der Markterschließung.
Handel und Investitionen sind Grundlage für Wirtschafts-
wachstum und Beschäftigung, dies gilt insbesondere für
Arzneimittel-Hersteller. Wie für keine andere Branche hängt
der Erfolg der Unternehmen von deren Exporttätigkeit und
der Fähigkeit ab, neue Märkte zu erschließen. Der BAH
unterstützt seine Mitgliedsunternehmen bei ihren Export-
bestrebungen und bietet eine Reihe an Kooperationen und
Services an.
Strategische Partnerschaften für einen
starken Export
Auf dem Gebiet der Außenwirtschaftsförderung kooperiert
der BAH eng mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Energie. In der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft
(
www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de) engagiert
sich der Verband im Arbeitskreis Arzneimittel und informiert
seine Mitglieder regelmäßig über Exportaktivitäten, internati-
onale Märkte und politische Entwicklungen in ausgewählten
Ländern. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft wird von
Germany Trade & Invest (GTAI) getragen, der Gesellschaft
für Außenwirtschaft und Standortmarketing der Bundes-
regierung. Ziel ist es, Deutschlands Stellung als eines der
führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte
und Dienstleistungen zu sichern und auszubauen. Darü-
ber hinaus kooperiert der BAH mit weiteren Partnern, wie
beispielsweise der Deutsch-Arabischen Handelskammer
Ghorfa oder verschiedenen Auslandshandelskammern.
Marktinformationen und Kontakte
Seit einiger Zeit bietet der BAH ein eigenes Veranstaltungs-
format zu verschiedenen globalen Märkten an. Dieses An-
gebot für BAH-Mitglieder stellt interessierten Unternehmen
Informationen zu ausgewählten Märkten zur Verfügung und
bietet eine Plattform zum Netzwerken. In der Vergangenheit
hat der Verband Informationsveranstaltungen zu den chi-
nesischen, russischen und arabischen Märkten organisiert,
diese werden aufgrund der guten Resonanz auch künftig
fortgeführt.
Politische Rahmenbedingungen setzen
Auch auf politischer Ebene setzt sich der BAH für eine
Handelspolitik ein, die Arzneimittel-Herstellern gestattet,
globale Märkte zu erschließen und regulatorische Hürden zu
überwinden. So konnte der BAH beim vergangenen Außen-
wirtschaftstag im Auswärtigen Amt im direkten Austausch
mit der Bundesregierung Probleme des Marktzugangs dis-
kutieren und auf Erfahrungen im Exportgeschäft in China,
Iran und Kenia eingehen.
In Sachen Gesundheitswirtschaft soll Deutsch-
land auch künftig zu den Spitzenexportländern
gehören. Damit das weiterhin so bleibt,
informiert und vernetzt der BAH seine Mitglieder,
insbesondere mit strategischen Partnerschaften
und Veranstaltungen zu ausländischen Märkten.
18 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 AUSSENWIRTSCHAFTSFÖRDERUNG
Page 19
ARBEITSGRUPPE WIRTSCHAFT & REGIONEN
GEGRÜNDET
>> Im Mai 2017 trafen sich BAH-Mitglieder in der Berliner Geschäftsstelle des Verbandes, um die
„AG Wirtschaft & Regionen“ zu gründen. Mit dem neuen Gremium werden künftig wichtige Impulse
für die wirtschaftspolitischen Aktivitäten des BAH in den Regionen gesetzt. Im Jahr 2018 soll die AG
in einen regulären Ausschuss übergehen.
Mit der Gründung der Arbeitsgruppe Wirtschaft & Regionen
wurde eine wichtige strategische Entscheidung des BAH-
Vorstandes und der Geschäftsführung umgesetzt, um die
wirtschaftspolitischen Interessen des BAH und seiner Mit-
gliedsunternehmen auf regionaler Ebene noch besser zu
vertreten. Vertreter der Mitgliedsunternehmen – vom mittel-
ständischen Familienunternehmen bis hin zu multinationalen
Konzernen – arbeiten in dem neu geschaffenen Gremium
gemeinsam mit dem BAH daran, den wirtschaftspolitischen
Wert der Arzneimittel-Hersteller und ihrer Produkte zu ver-
deutlichen sowie gezielt an die politischen Entscheidungs-
träger heranzutragen. Darüber hinaus ist es das Ziel der
AG, die Präsenz des BAH in den Regionen zu stärken und
den Austausch der Mitglieder mit den wirtschafts- und
gesundheitspolitischen Akteuren zu intensivieren.
Regionalkonferenzen – ein wichtiges
Bindeglied der Verbandsarbeit
Bereits im Jahr 2016 hat der BAH gemeinsam mit seinen
Mitgliedern das Format der Regionalkonferenz ins Leben
gerufen. Im Rahmen dieser Veranstaltungsreihe hat der
BAH eine Vielzahl an Gesprächen mit Vertretern aus Politik,
Gewerkschaften und Wirtschaftsvereinigungen geführt.
Die Erkenntnisse aus den Diskussionen können nun in die
künftige Arbeit der AG einfließen. Die Heterogenität der
Geschäftsfelder innerhalb der BAH-Mitgliedsunternehmen
ist dabei eine Herausforderung und Chance zugleich. Denn
es gilt im Sinne einer besseren Standortpolitik vor Ort, den
Mehrwert und den Nutzen der Arzneimittel-Hersteller zu
verdeutlichen, innerhalb der Politik Interesse zu wecken
und mit guten Argumenten zu überzeugen.
Die Sitzungen der AG Wirtschaft & Regionen werden künf-
tig an Regionalkonferenzen gekoppelt sein. So erhalten
BAH-Mitgliedsunternehmen in den Regionen die Möglich-
keit, ihr Unternehmen und ihre Arbeit gegenüber Medien
und Politik darzustellen. Nicht zuletzt bieten die Konfe-
renzen einen guten Rahmen zum Erfahrungsaustausch
und Networking. Denn für die BAH-Mitglieder sind sowohl
bundes- als auch landespolitische Themen von großer
Bedeutung.
Im Jahr 2018 soll die AG in einen regulären Ausschuss über-
führt werden. Damit wird das wichtige Thema Wirtschaft &
Regionen vollständig in den bewährten Gremien-Strukturen
des BAH abgebildet.
Die BAH-Mitglieder in Deutschland
Im Fokus der neuen AG ist die wirtschaftspoliti-
sche Bedeutung der Arzneimittel-Hersteller und
deren Produkte.
GRÜNDUNG DER AG WIRTSCHAFT & REGIONEN GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 19
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ARZNEIMITTEL IN DER UMWELT:
MEDIZINISCHE VERSORGUNG IM FOKUS
>> Wasser- und Bodenverunreinigungen mit Arzneimittelrückständen werden als zunehmendes
Umweltproblem wahrgenommen. Deshalb haben Arzneimittel-Hersteller in Europa proaktiv eine
Verbändeinitiative gestartet, um die Umweltverträglichkeit von Arzneistoffen zu verbessern. Bei
den Diskussionen zu den Umweltbelangen sollte jedoch sichergestellt werden, dass Patienten
der Zugang zu Arzneimitteln nicht erschwert wird.
Die EU-Richtlinie 2013 / 39 / EU legt fest, dass auf Grundlage
einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Untersu-
chung eine Strategie entwickelt werden soll, die Maßnahmen
zur Minderung des Eintrags von Arzneistoffen in die Umwelt
enthält. Die Ergebnisse und potenzielle Lösungen wurden
im „BIO IS Report – Study on the environmental risks of
medicinal products – Final Report“ veröffentlicht. Zusätzlich
hat die Kommission im April eine Roadmap vorgelegt, mit
der eine weitere Befragung eingeleitet wird.
Europäische Verbändeinitiative IAI PIE
Um schnellstmöglich Lösungsansätze zu entwickeln, hat
die Industrie bereits im Vorfeld proaktiv die europäische
Verbändeinitiative IAI PIE (Inter-Association Initiative on
Pharmaceuticals in the Environment) gegründet. An dieser
sind der europäische Partnerverband des BAH – die AESGP
(Association of the European Self-Medication Industry), die
EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Indus-
tries and Associations) und Medicines for Europe beteiligt.
Die Verbändeinitiative IAI PIE hat auf Basis des BIO IS
Reports das sogenannte „Eco-Pharmaco-Stewardship
(EPS)-Konzept“ entwickelt, das den gesamten Lebenszyklus
eines Arzneimittels betrachtet und sich mit den Aufgaben
und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten befasst.
Zudem hat die Verbändeinitiative IAI PIE mit weiteren Or-
ganisationen die „MEDSdisposal-Kampagne“ ins Leben
gerufen. Diese setzt sich für eine sachgerechte Entsor-
gung von nicht mehr benötigten Arzneimitteln in Europa ein
(
www.medsdisposal.eu).
Spurenstoffstrategie des Bundes
Von Juni 2016 bis Juni 2017 wurde im Auftrag des Bundes-
umweltministeriums und des Umweltbundesamtes ein
Stakeholder-Dialog zur Vorbereitung einer Strategie des
Bundes zum Schutz der Gewässer vor anthropogenen
Spuren stoffen durchgeführt. Ziel war es, ein gemeinsames
Strategiepapier zur Festlegung der politischen Schwerpunkte
beim Thema Spurenstoffe in der nächsten Legislaturperiode
zu entwickeln. Der BAH konnte gemeinsam mit den ande-
ren Herstellerverbänden den Beteiligten den besonderen
Stellenwert von Medikamenten vermitteln.
Die Verringerung von Arzneimittelrückständen ist für den BAH
und seine Mitglieder ein wichtiges Thema. Dabei sollte jedoch
die medizinische Versorgung der Patienten mit wirksamen
und sicheren Arzneimitteln oberste Priorität haben. Insofern
sollte bei der Entscheidung über die Zulassung oder Anwen-
dung eines Arzneimittels immer der Nutzen des Arzneimittels
im Vordergrund stehen. Nur so kann ein schneller und nach-
haltiger Zugang für die Patienten zu einer hochwertigen und
zeitgemäßen Arzneimitteltherapie sichergestellt werden.
Der BAH engagiert sich in der europäischen
Verbändeinitiative IAI PIE mit dem Ziel, den
Eintrag von Arzneistoffen in die Umwelt zu
reduzieren.
20 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 ARZNEIMITTEL IN DER UMWELT
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NEUE ERKLÄRFORMATE
IN DER KOMMUNIKATION
>> Mehr Zielgruppenorientierung in der Presse- und Öffentlichkeitsarbeit – das bedeutet mehr erklären.
Denn: Mehr erklären heißt auch mehr verstehen. Unter dieser Prämisse stand die externe Kommu-
nikation des BAH in den letzten zwölf Monaten. Dass man sich dazu auch neuer Formate bedienen
kann, zeigte das erste Halbjahr 2017. Daneben gab es die bewährten Muster, wie zum Beispiel beim
Deutschen Gesundheitsmonitor des BAH, bei der Zahlenbroschüre oder der neuen EU-Broschüre.
Warum kostet ein Arzneimittel genau das, was es eben
kostet, beziehungsweise wie kommt eigentlich der Apo-
thekenverkaufspreis zustande? Dieser Prozess ist äußerst
vielschichtig und auch für Politiker nicht immer einfach
durchschaubar: Hersteller, Großhandel, Apotheken und
Staat – sie alle sind beteiligt, wenn es darum geht, die Preise
von Arzneimitteln zu determinieren. So kam die Idee zustan-
de, das Ganze grafisch darzustellen und zu veranschauli-
chen. Die „Preisbildung bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln“
gibt es als gedrucktes Poster, auf der BAH-Website kann
man eine interaktive Grafik dazu finden.
Mit dem BAH im richtigen Film …
Oder: Wie kann Versicherten oder Patienten am besten
erklärt werden, was unter der Entlassung rezeptpflichtiger
Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht, dem sogenann-
ten „Switch“, zu verstehen ist und welche Vorteile Patienten
davon haben? Die Überlegungen dazu gingen bald dahin,
es einmal mit bewegten Bildern zu versuchen. So gibt es
nun einen animierten Erklärfilm auf YouTube und auf der
BAH-Webseite
www.bah-bonn.de.
Erklärt werden müssen auch immer wieder die Ergebnisse
des Deutschen Gesundheitsmonitors des BAH. In mehr
als einem halben Dutzend Pressemitteilungen im Berichts-
zeitraum – seit diesem Jahr auch grafisch unterstützt –
hat die Presse- und Öffentlichkeitsarbeit die aufbereiteten
Auswertungen zum Beispiel zur Medikamenteneinnahme,
zum Zusammenhang zwischen Unzufriedenheit und an-
deren Faktoren sowie zur Krankheitsrecherche im Internet
veröffentlicht.
… auch und gerade in Europa
Auf bewährtem Weg produziert und verteilt hat der BAH
seine jährlich erscheinende Zahlenbroschüre und die neue
EU-Broschüre „Arzneimittelversorgung in Europa – Hand-
lungsfelder für eine moderne EU-Gesundheitspolitik“, die
es sowohl deutsch- als auch englischsprachig gibt. Die
Broschüre zeigt das europapolitische Engagement des Ver-
bandes und definiert gleichzeitig die zentralen Bereiche
in der europäischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-
Versorgung. Die Inhalte reichen von der Gestaltung der
Rahmenbedingungen über bestimmte Teilaspekte, wie dem
Umwelt- und Fälschungsschutz, bis hin zu Kinderarznei-
mitteln. Ein besonderes Augenmerk gilt den pflanzlichen
Arzneimitteln.
Diesen Weg – mehr erklären und dabei gewohnte mit unge-
wohnten Medien verbinden – wird der BAH kommunikativ
fortsetzen.
KOMMUNIKATIONSPROJEKTE GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 21
Page 22
>> Auf diversen Informationsveranstaltungen können sich BAH-Mitglieder kompaktes Wissen aneignen
und über aktuelle Themen diskutieren. Im Juni 2017 veranstaltete der BAH erstmalig eine Switch-Kon-
ferenz, die zum Thema „Entlassung von Arzneistoffen aus der Verschreibungspflicht“ informierte.
Vertreter aus Ministerien, Apothekerschaft und Wissenschaft, dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte sowie der Hersteller diskutierten über Potenziale von modernen Switches.
Im Berichtsjahr – seit Sommer 2016 – fanden rund ein
Dutzend Informationsveranstaltungen statt, einige von
ihnen verbändeübergreifend. Themen waren unter ande-
rem Pharmakovigilanz, elektronische Zulassung, das Arzt-
informationssystem, Registerdaten in der Zulassung und im
AMNOG-Prozess, das 4. AMG-Änderungsgesetz, Phyto-
pharmaka, die europäische Medizinprodukteverordnung,
die EU-Fälschungsschutzrichtlinie, die ICH Q3D Guideline,
der russische Arzneimittelmarkt und nicht zuletzt der Brexit.
Am 6. Juni 2017 fand erstmalig eine Switch-Konferenz des
BAH statt. Ziel der Veranstaltung in Bonn war es, erfolg-
versprechende Ansätze zur besseren Einbindung der
Heilberufe beim Thema Switch zu diskutieren. Der Begriff
„Switch“ beschreibt die Entlassung eines Arzneistoffes aus
der Verschreibungspflicht.
Kernergebnis der Switch-Konferenz: Entlassungen von
Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht festigen den Apo-
theker in seiner Funktion als heilberuflicher Berater. „Patien-
ten sind heute informiert und möchten mehr Verantwortung
für ihre Gesundheit übernehmen“, stellte Dr. Elmar Kroth,
Geschäftsführer Wissenschaft des BAH, fest. „Switches
entsprechen diesem Wunsch nach mehr Selbstmedika-
tion. Der Apotheker unterstützt Patienten dabei mit seiner
heil beruflichen Beratung.“ Teilnehmer auf dem Podium
waren neben Dr. Elmar Kroth unter anderem Fritz Becker,
Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV),
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und Dr. Natalie
Gauld, Vorstandsmitglied der „Pharmaceutical Society of
New Zealand“. Die Neuseeländerin berichtete von den Swit-
ches in ihrer Heimat. Das Land auf der Südhalbkugel gilt
neben Deutschland als eine der erfolgreichsten Switch-Na-
tionen der letzten zehn Jahre. Dies verdankt Neuseeland
einer Vielzahl neuer Konzepte. So übernehmen dort etwa
Apotheker zunehmend Aufgaben, die in Deutschland bisher
Ärzten vorbehalten sind.
Die Podiumsdiskussion wurde von Peter Ditzel, Heraus-
geber der Deutschen Apothekerzeitung, moderiert. Weitere
Teilnehmer waren Birgit Naase vom Bundesministerium für
Gesundheit, Prof. Dr. Niels Eckstein von der Hochschule
Kaiserslautern, Dr. Tobias Mück, Sanofi-Aventis Deutsch-
land GmbH, und Prof. Dr. Uwe May, May und Bauer GbR.
Von links: Dr. Elmar Kroth (BAH), Birgit Naase (BMG), Prof. Dr. Karl
Broich (BfArM) und Prof. Dr. Uwe May auf der Swich-Konferenz
Von A wie Arztinformationssystem bis Z wie
Zulassung: Der BAH beleuchtet mit seinen
Infoveranstaltungen für seine Mitglieder aktuelle
Themen, die den Arzneimittelsektor betreffen.
Seit dem Sommer 2016 fanden rund ein Dutzend
Veranstaltungen statt.
22 GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 BAH-INFORMATIONSVERANSTALTUNGEN
BAH-INFOVERANSTALTUNGEN:
AUSTAUSCH UND KOMPAKTES WISSEN
FÜR MITGLIEDER
Page 23
>> Fortbildungen, Informationen und Serviceleistungen für eine Unterstützung der BAH-Mitglieder
stehen im Vordergrund der Angebote des Wissenschafts- und Wirtschaftsdiensts des BAH (WiDi).
Viele BAH-Mitgliedsunternehmen nutzen das vielfältige Angebot rund um das Thema Arzneimittel
und Medizinprodukte. Sie profitieren von den Fachseminaren sowie Publikationen und engagieren
sich in den Gemeinschaftsprojekten des WiDi.
Fachseminare mit Erfolgskontrolle
Rund 20 Fortbildungsveranstaltungen im Berichtsjahr bieten
den Mitarbeitern der Arzneimittel-Hersteller die Gelegenheit,
sich über grundlegende Themen sowie aktuelle Entwicklun-
gen zu informieren und sich weiterzubilden. Referenten aus
Mitgliedsunternehmen, Behörden sowie der BAH-Geschäfts-
stelle berichten über neue Entwicklungen, unter anderem
in den Themenfeldern Arzneimittelsicherheit, Heilmittel- und
Wettbewerbsrecht, Herstellung und Qualitätskontrolle, Kli-
nische Forschung, Medizinprodukterecht, Phytopharmaka,
Zulassung sowie Arzneimittelrecht. Die Teilnahme an den
Seminaren ist online auf der BAH-Homepage buchbar, eine
Jahresübersicht der Seminare wird als Flyer elektronisch und
als Printversion zur Verfügung gestellt. Die Seminarteilnehmer
haben darüber hinaus die Möglichkeit, im E- Learning-Portal
GELP des BAH (
www.gelp.eu) im Nachgang zu jedem Seminar
einen Wissenstest zu absolvieren und zur Dokumentation
ein Zertifikat mit Erfolgskontrolle zu erlangen.
So veranstaltete der WiDi beispielsweise im Herbst 2016
erstmals in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft
zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) einen
Workshop zum Thema „Pharmakovigilanz – Audits und
Zertifizierung“, in dessen Mittelpunkt Informationen rund
um die Themen Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
(PSMF) und Pharmakovigilanz-Audits mit Vorbereitung,
Durchführung und Nachverfolgung standen. Ein wichtiges
und zugleich aktuelles Thema, das viele Arzneimittel-
Hersteller beschäftigt.
Service-Projekte und Publikationen
Ziel der WiDi-Projekte ist es, die Firmen bei der Umsetzung der
umfangreichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorschrif-
ten zu unterstützen. Ein Schwerpunkt liegt dabei im Bereich
Pharmakovigilanz. Hierzu gehört auch die regelmäßige, doku-
mentierte und unabhängige Auditierung von Dienst leistern
und Projekten. So unterzieht der WiDi seine Projekte alle drei
Jahre unabhängigen Audits über seinen Kooperationspartner
DQS. Im Geschäftsjahr 2016 / 2017 wurden die Dienstleister
der Projekte „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -aus-
wertung“, „Gemeinschaftliche Pharma kovigilanz-Datenbank
saphëus“ sowie des Gemeinschaftsprojekts „24-Stunden-
Erreichbarkeit“ auditiert. Die Zertifikate über den erfolgreichen
Abschluss der Audits können die teilnehmenden Firmen auf
der BAH-Homepage abrufen.
Der WiDi erstellt und überarbeitet zusammen mit Experten
aus Mitgliedsfirmen Vorlagen für Standardarbeitsanwei-
sungen (SOPs) und Vereinbarungen im Pharmakovigilanz-
Bereich. Zum Angebot gehören darüber hinaus Vertrags-
Templates für Dienstleister-Verträge, Safety Data Exchange
Agreements (SDEAs) und eine Vorlage für die Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation (PSMF).
Diese Publikationen können ebenso wie die Publikationen zu
den Themengebieten Qualitätssicherung, Klinische Prüfung
und Medizinprodukte auf der BAH-Webseite in der Rubrik
„WiDi-Services“ bestellt werden.
WISSENSCHAFTS- UND WIRTSCHAFTSDIENST DES BAH GESCHÄFTSBERICHT 2016/2017 23
WIDI: FACHSEMINARE, SERVICE-PROJEKTE
UND PUBLIKATIONEN RUND UM DAS THEMA
ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst
des BAH
Ubierstraße 71 - 73, 53173 Bonn
www.bah-bonn.de / widi-services
