http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/KommD_Erg_33_20130410.pdf?__blob=publicationFile&v=1
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Ergebnisprotokoll
der 33. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-
dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D)
am 10. April 2013
Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tagungszeit: 10:00 Uhr – 13:45 Uhr
Anwesende:
Kommission D
Frau Dr. U. Boeddrich
Frau Susann Buchheim-Schmidt
Herr Dr. M. Elies
Herrn Dr. Ulrich Enzel
Frau Dr. Karla Fischer
Frau Prof. Dr. Heidi Foth
Herr Dr. A. Grimm
Herr Dr. Jörg Haberstock
Herr Prof. Dr. Dr. R. Hilgers
Herr A. Krüger
Herr Dr. H. Repp
Herr Dr. Wolfgang Schmitz-Harbauer
Herr Dr. Michael Teut
Dr. Thomas Vorwerk
Frau Angelika Wagner-Bertram
Herr Prof. Dr. Harald Walach
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner
BfArM
Frau Karin Behr (zeitweise)
Herr R-G. Böttger
Prof. Dr. med. Karl Broich (zeitweise)
Frau G. Dinkelbach
Frau Dr. C. Hutterer
Frau Dr. M. Kirch
Herr Prof. Dr. W. Knöss
Frau Silvia Peters (zeitweise)
Frau Dr. C. Rothe
Frau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
1Tagesordnung der 33. Sitzung der Kommission D
Version 2 vom 09.04.2013
TOP 1 Agenda
TOP 2 Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission D
TOP 2.1 Gesetzliche Grundlagen
TOP 2.2 Darstellung der Aufgaben der Kommission D
TOP 2.3 Geschäftsordnung
TOP 3
Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
TOP 3.1 Erklärung zur Vertraulichkeit
TOP 3.2 Interessenerklärung
Top 4 Erklärung zur Befangenheit
TOP 5 Wahl des/der Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden
TOP 6 Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D
TOP 7 Berichte und Anfragen
TOP 7.1 Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa
TOP 7.2 Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung ho-
möopathischer Arzneimittel
TOP 7.3 Bericht von Dr. Elies
TOP 8
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 9 Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG
TOP 10 Unterarbeitsgruppe Kinder
TOP 11 Verschiedenes
2Der Abteilungsleiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen eröffnet die 33. konstitu-
ierende Sitzung der Kommission D und begrüßt gemeinsam mit dem Vizepräsidenten des
BfArM die Anwesenden; bis zur Wahl des neuen Vorsitzenden obliegt ihm die Leitung der
Sitzung.
Es sind 10 der 12 stimmberechtigten Mitglieder der Kommission D anwesend.
TOP 1.
Agenda
Auf Wunsch der Sitzungsleitung wird TOP 9 auf das Ende der Sitzung verschoben.
Die Tagesordnung wird in der Version 2 vom 09.04.2013 einstimmig angenommen.
TOP 2.
Begrüßung und Darstellung der Aufgaben der Kommission D
In einer Vorstellungsrunde geben die Sitzungsteilnehmer einen kurzen Überblick über ihren
beruflichen Werdegang und ihre derzeitigen Tätigkeiten.
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen stellt die Struktur seiner Abteilung
vor und verweist auf aktuelle Veränderungen (Wechsel der Fachgebietsleitung in der Orga-
nisationseinheit homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, Übernahme der Zu-
ständigkeit für Belange des Homöopathischen Arzneibuches).
Mit dem Eintreffen dreier weiterer Mitglieder bzw. stellvertretender Mitglieder der Kommissi-
on D erhöht sich die Zahl der stimmberechtigten Mitglieder auf 12.
TOP 2.1.
Gesetzliche Grundlagen
und
TOP 2.2.
Darstellung der Aufgaben der Kommission D
Der Sitzungsleiter gibt einen kurzen historischen Überblick über die bisherigen Aufgaben der
Kommission D (u. a. Aufbereitung des Erkenntnismaterials zu den in homöopathischen Arz-
neimitteln verwendeten Ausgangsmaterialien und Erstellung der Monographien, Einbindung
in Entscheidungen über die Versagung von Anträgen in der Nachzulassung).
Der aktuelle gesetzliche Auftrag der Kommission D leitet sich aus dem § 25 AMG ab und
beinhaltet im Wesentlichen die Miteinbeziehung der Kommission bei der Entscheidung über
die Neuzulassung solcher homöopathischer Arzneimittel, die auch bei Kindern angewendet
werden sollen.
Es werden einige durch das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und ande-
rer Vorschriften“ vom 19.10.2012 eingeführten Änderungen zu Aspekten der Pharmakovi-
gilanz erläutert. Für registrierte homöopathische Arzneimittel entfällt in Zukunft die Verpflich-
tung der Vorlage von Periodic Safety Update Reports. Ein Kommissionsmitglied äußert Be-
denken hinsichtlich der Meldepflicht von Nebenwirkungen, da aus seiner Sicht jede Erst-
reaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel in Zukunft gemeldet werden müsse; dies stel-
le einen unzumutbaren zusätzlichen Arbeitsaufwand dar. Es wird über die Notwendigkeit
einer eindeutigen Begriffsbestimmung mit Abgrenzung der Erstverschlimmerung gegenüber
unerwünschten Arzneimittelwirkungen diskutiert. In der nächsten Sitzung soll dieses Thema
erneut aufgegriffen und ein Vertreter der Abteilung Pharmakovigilanz eingeladen werden.
Der Vizepräsident verweist auf die Intention der neuen Gesetzgebung, eine Verbesserung
des bisher eher lückenhaften Meldeverhaltens zu erreichen.
3In Zukunft ist eine elektronische Bereitstellung der Sitzungsunterlagen vorgesehen, im Rah-
men einer Übergangsperiode erfolgt bis zum Ende der jetzigen Berufungsperiode auf
Wunsch weiterhin eine Versendung in Papierform. Sofern Grundsatzpapiere (z. B. Gesetzes-
texte) im Internet frei zugänglich sind, wird auf entsprechende Quellen verwiesen. Es ist die
Entwicklung einer Plattform erforderlich, auf der Dokumente bereitgestellt werden können
und Austauschmöglichkeiten gegeben sind. Die Einhaltung der Vorgaben zu Datenschutz
und Datensicherheit ist zu gewährleisten.
TOP 2.3.
Geschäftsordnung
Der Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen erläutert kurz die wesentlichen As-
pekte der bereits vorab als Papierversion bereitgestellten Geschäftsordnung der nach § 25
Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes zu hörenden Kommissionen; er
verweist insbesondere auf den § 4 Vertraulichkeit und die damit verbundene Verpflichtung
zur Verschwiegenheit. Um die Beschlussfähigkeit der Kommission im Vorfeld einer Sitzung
absehen zu können wird um rechtzeitige Absage bei Verhinderung gebeten.
Das von der Sitzung erstellte Ergebnisprotokoll wird innerhalb von 4 Wochen dem Vorsitzen-
den zur Kommentierung zur Verfügung gestellt und anschließend auf der Homepage des
BfArM veröffentlicht.
(Der Vizepräsident des BfArM verlässt die Sitzung um 11:13).
TOP 3. Erklärungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
TOP 3.1. Erklärung zur Vertraulichkeit
und
TOP 3.2.
Interessenerklärung
Die vorab versandten, von den Mitgliedern auszufüllenden Erklärungen werden, sofern sie
nicht bereits im Vorfeld der Sitzung dem BfArM zugeschickt wurden, während der Sitzung
abgegeben. Eine Kopie der Erklärungen wird jedem Mitglied vom BfArM zugeschickt.
Es wird über eine mögliche Befangenheit bei Annahme einer von der pharmazeutischen In-
dustrie finanzierten Stiftungsprofessur durch Kommissionsmitglieder diskutiert. Da hiervon
momentan kein stimmberechtigtes Mitglied der Kommission D betroffen ist, wird diese Kons-
tellation nicht als problematisch bewertet.
TOP 4.
Erklärung zur Befangenheit
Eine Befangenheit der anwesenden Kommissionsmitglieder hinsichtlich des unter TOP 9 zu
beratenden Antrags besteht nicht.
TOP 5.
Wahl des/der Vorsitzenden und der stellvertretenden Vorsitzenden
Auf Wunsch eines Mitgliedes wird nach kurzer Diskussion vereinbart, eine Liste der Mitglie-
der der Kommission D online zur Verfügung zu stellen.
Es sind 12 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission D anwesend.
Im ersten Wahlgang erfolgt die Wahl des Vorsitzenden der Kommission D.
4Vorgeschlagener Kandidat: Herr Dr. M. Elies; dieser erklärt seine Bereitschaft zur Kandida-
tur.
Herr Dr. M. Elies wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zum Vorsitzenden der Kommission D
gewählt und nimmt die Wahl an.
Im zweiten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der ersten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Prof. Dr. Heidi Foth; diese erklärt ihre Bereitschaft zur
Kandidatur.
Frau Prof. Dr. Heidi Foth wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur ersten Stellvertreterin des
Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.
Im dritten Wahlgang erfolgt die Wahl des/der zweiten Stellvertreters/vertreterin.
Vorgeschlagene Kandidatin: Frau Dr. U. Boeddrich; diese erklärt ihre Bereitschaft zur Kandi-
datur.
Frau Dr. U. Boeddrich wird mit 12 Ja-Stimmen einstimmig zur zweiten Stellvertreterin des
Vorsitzenden der Kommission D gewählt und nimmt die Wahl an.
TOP 6.
Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D
Herr Dr. M. Elies übernimmt den Vorsitz.
Die Ergebnisniederschrift der 32. Sitzung der Kommission D wird ohne Änderungen mit 8 Ja-
Stimmen bei 4 Enthaltungen angenommen.
TOP 7. Berichte und Anfragen
TOP 7.1. Bericht aus der HMPWG, Entwicklungen in Europa
Der Leiter der Abteilung 4 Besondere Therapierichtungen des BfArM gibt einen Überblick
über die Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte der „Homeopathic Medicinal Products Work-
ing Group“ (HMPWG):
Die HMPWG ist angesiedelt bei den „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) und trifft sich
halbjährlich. Es besteht kein direkter Bezug zur Arbeit der Kommission D.
Wesentliche Schwerpunkte der derzeitigen Aktivitäten der HMPWG sind die Erstellung einer
Liste der „First safe dilutions“ (FSD) und der Beleg des „homeopathic use“ (hom use) für in
der Homöopathie verwendete Ausgangsmaterialien; zu diesen Schwerpunkten wurden Un-
terarbeitsgruppen etabliert. Beiträge zur Erstellung der Liste der FSD wurden bisher aus-
schließlich von Belgien und Deutschland erbracht; für die ersten Stoffbewertungen und dar-
aus resultierende Listeneinträge ist mittlerweile die öffentliche Kommentierungsphase abge-
schlossen mit entsprechendem Rücklauf der Firmen und Verbände. Inzwischen haben weite-
re Mitgliedsstaaten ihr Interesse an einer aktiven Mitarbeit an der Liste der FSD bekundet.
Das Ziel ist die Erstellung konsensfähiger FSDs; die bisherige Bearbeitung hat gezeigt, dass
die Bewertung oft zu höheren Verdünnungsstufen führt als in bereits auf dem nationalen
Markt zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimitteln enthaltenen Potenzierun-
gen.
Es muss ein Weg der Koexistenz der verschiedenen homöopathischen Traditionen gefunden
werden. Derzeit wird ein Glossary mit Definitionen der wesentlichen innerhalb der HMPWG
zu verwendenden Fachbegriffe erstellt um eine eindeutige Kommunikation zu ermöglichen.
Folgende Fragen zur HMPWG werden kurz diskutiert:
5Ein Mitglied der Kommission erkundigt sich nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der
Liste der FSD; dieser ist noch nicht absehbar.
Zur Frage, ob der hom use für einen Stoff ausschließlich durch den Bezug auf einen Eintrag
in einer Pharmakopoe belegt werden kann wird erläutert, dass dieser damit nicht ausrei-
chend bewiesen ist. Diese Möglichkeit wurde auch in der HMPWG diskutiert. Auf nationaler
Ebene ist die Situation anders zu bewerten, da in das HAB ausschließlich Substanzen auf-
genommen wurden, zu denen eine Monographie der Kommission D existiert.
Die Mitglieder der HMPWG rekrutieren sich ausschließlich aus den nationalen Zulassungs-
behörden.
Der Umgang mit den in der öffentlichen Kommentierungsphase eingegangenen Kommenta-
ren der Verbände zu den ersten FSD ist noch nicht entschieden. Um eine ausreichende
Transparenz zu gewährleisten wäre analog zum Vorgehen des HMPC eine Beantwortung in
Form eines „overview of comments“ denkbar.
Die Herstellungsvorschriften des HAB werden in das Europäische Arzneibuch überführt.
Formal besitzt das HAB den gleichen Stellenwert wie die Pharmacopoea Europaea.
TOP 7.2.
Urteil des OVG Münster 13 A 385/07 vom 15.09.2011 zur Dosierung homöo-
pathischer Arzneimittel
Ein Mitarbeiter des BfArM erläutert die Historie:
Gegen die Umsetzung der neuen Dosierungsrichtlinie in der Antragsbearbeitung wurde von
verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern Klage erhoben mit den wesentlichen Fra-
gestellungen
−
−
Darf die Kommission D ihre eigene Dosierungsempfehlung ändern?
Gibt es außer toxikologischen Risiken weitere homöopathische Risiken (Erstver-
schlimmerung, Arzneimittelprüfsymptomatik?
Im Rahmen des daraufhin initiierten Musterverfahrens wurde zunächst vom Verwaltungsge-
richt Köln dem BfArM Recht zugesprochen, in zweiter Instanz wurde das Urteil vom Ober-
verwaltungsgericht Münster aufgehoben. Im Rahmen der Revision vor dem Bundesverwal-
tungsgericht erfolgte eine Rückverweisung an das OVG, welches seiner Neubewertung ein
Gutachten der Kommission D zu Grunde legte und letztendlich der Argumentation des BfArM
gefolgt ist. Die homöopathische Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik stel-
len spezifische Risiken der homöopathischen Therapierichtung dar, die dosisabhängig und
auch bei Komplexmitteln zu erwarten sind. Die von der Klägerin beantragte Revision wurde
vom Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen, das Urteil ist somit rechtskräftig. Von der
Klägerin wurde daraufhin Beschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht eingelegt, über
diese ist noch nicht entschieden.
In sämtlichen Instanzen ist erkennbar, dass Beschlüsse der Kommission D als antizipierte
Sachverständigengutachten angesehen werden, welche angezweifelt werden können, je
weniger sie begründet sind. Für die zukünftige Arbeit der Kommission D ergibt sich hieraus
die Erfordernis einer sorgfältigen Dokumentation der Quellen, auf denen ihre Entscheidun-
gen beruhen.
Von einem Kommissionsmitglied wird die Bedeutung der Arbeit der Kommission D für die
Tätigkeiten des BfArM betont und eine entsprechende Unterstützung gefordert.
6Der Vorsitzende bittet die Kommission, Erfahrungen wie z. B. das Auftreten einer homöopa-
thischen Erstverschlimmerung nach Komplexmitteleinnahme zu dokumentieren und weiter-
zugeben.
Es wird vor der Eigendynamik von Gerichtsurteilen gewarnt; es sollten keine Inhalte ohne
Berücksichtigung des gesamten Kontextes zitiert werden.
Aus der Begründung des Urteils sind der Stellenwert und die Wertschätzung der Kommission
D in solchen Verfahren erkennbar; dies sollte eine Verpflichtung für die Qualität der zukünfti-
gen Arbeit der Kommission sein.
TOP 7.3.
Bericht von Dr. Elies
Der Vorsitzende erkundigt sich nach dem Stand der Bearbeitung einer von ihm an das BfArM
gerichteten Anfrage zu einem Kombinationsprodukt und dessen Klassifikation.
Der Vorgang wird derzeit – initiiert durch eine Anfrage der zuständigen Landesbehörde – in
einer anderen Abteilung des BfArM bearbeitet, anschließend soll der Landesbehörde eine
Stellungnahme des BfArM zugehen. Die Überwachung des Arzneimittelmarktes und die
Klassifikation von Produkten unterliegen den Landesbehörden; eine Involvierung des BfArM
mit ggf. Feststellung ist auf Anfrage möglich. Insbesondere zur Klärung der Abgrenzung Le-
bensmittel ↔ Arzneimittel wurde eine gemeinsame Expertenkommission des Bundesamtes
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des BfArM berufen.
Die Frage nach Haftungsansprüchen an den Verordner, der die Anwendung solcher Produk-
te empfiehlt, kann in der Sitzung nicht beantwortet werden, da es sich um eine juristische
Fragestellung handelt.
TOP 8.
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 AMG
Es liegen zurzeit keine entsprechenden Anträge vor.
TOP 9.
Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 7a AMG
Es liegt ein Antrag vor.
TOP 9.1.
Homöopathisches Arzneimittel zur oralen Anwendung bei „Die Anwen-
dungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Infekte des Hals-Nasen-Rachenraumes.“ in der Darrei-
chungsform Mischung.
Die Kommission entscheidet über folgendes Votum:
Nach eingehender Diskussion über die Sinnhaftigkeit der Zusammensetzung des vorgeleg-
ten Präparates erachtet die Kommission D das vorgelegte Erkenntnismaterial als ausrei-
chend für die beanspruchte Indikation.
Die Kommission D schließt sich der toxikologischen Bewertung gemäß TTC-Konzept des
BfArM an.
Die Kommission D stellt fest, dass die altersentsprechenden beantragten Dosierungen den
Dosierungsempfehlungen der Kommission D entsprechen.
7Schlussfolgerung: Die Kommission D votiert für die Zulassung.
Die Kommission D votiert mit 9 Ja-Stimmen bei 3 Enthaltungen für die Zulassung des Arz-
neimittels.
TOP 10.
Unterarbeitsgruppe Kinder
Nach einem kurzen Überblick über die bisher geleistete Arbeit der Unterarbeitsgruppe Kinder
der Kommission D wird festgestellt, dass diese ihre Aufgabe erfüllt hat und ihre Tätigkeit ent-
sprechend einstellen kann. Die weitere Diskussion der von der Unterarbeitsgruppe erstellten
internen Arbeitsvorlage kann zukünftig in der Kommission D erfolgen.
Es wird auf das Spannungsfeld zwischen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäi-
schen Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und den
nur lückenhaften Anwendungsdaten von Arzneimitteln bei Kindern verwiesen.
TOP 11.
Verschiedenes
Die Festlegung eines Termins für die nächste Sitzung der Kommission D, die in ca. einem
Jahr stattfinden sollte, erfolgt ab Herbst 2013 nach Rücksprache des Vorsitzenden der
Kommission D mit dem Leiter der Abteilung Besondere Therapierichtungen des BfArM.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:45.
Vorsitzender
Schriftführer
8
für die Geschäftsstelle
Jemand, der Geistheilerei in seinem "Forschungs"programm ebenso drin hat wie den esoterischen Bullshit "Kozyrev-Spiegel" (den nicht wenige als Forschungsbetrug der dümmsten Art betrachten), ist im hochangesehenen Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte Mitglied einer "Kommission D" und entscheidet über homöopathische Arzneimittel? In der aktuellen Personalliste der Kommission D ist Walach genannt.
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/mitglieder-kommission-d.html
(Die erste von mir zitierten Beweisvorlage)
Wußte man im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nichts von dem Kozyrev-Spiegel und anderen schreienden Fehlleistungen Walachs? Oder schwieg man lieber um nicht noch mehr Unheil hereinbrechen zu lassen? Die Berufung Walachs in die Kommission erfolgte nicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nein, nein, nein. Das Bundesgesundheitsministerium war es.
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amAnthropo/geschaeftordnung_Komm_CDE2.pdf;jsessionid=143737E393DBE4920A9460E73D010E37.1_cid322?__blob=publicationFile&v=2
Geschäftsordnung
der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hören-
den
Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische
und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission C, D und E)
am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 02. 02. 2009
§ 1 Vorsitz, Stellvertretung
(1) Die stimmberechtigten Sitzungsteilnehmer/innen wählen aus ihrer Mitte den Vorsitz und
zwei Stellvertretungen in getrennten Wahlgängen in geheimer Wahl. Die Wahl erfolgt mit der
Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder. Bei Stimmengleichheit nach dem zweiten Wahl-
gang entscheidet das Los.
(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und dessen Stellvertretungen entspricht dem Berufungs-
zeitraum der Kommission. Der Vorsitz und dessen Stellvertretungen können von ihrer Funk-
tion zurücktreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Für die Neuwahl des Vorsitzes
bzw. dessen Stellvertretungen gilt Absatz 1 entsprechend.
§ 2 Mitglieder der Kommission
(1) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Kommission werden vom Bundes-ministerium für Gesundheit einheitlich für einen Zeitraum von jeweils drei Jahren berufen.
Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder stellvertretende Mitglieder werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraumes berufen. Erneute Berufungen sind zulässig.
(2) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können durch Erklärung gegenüber dem Bun-
desministerium für Gesundheit ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder und stellvertretende Mitglieder
abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit verstoßen haben, be-
gründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen oder sie ihren Aufgaben und Pflichten
nicht dauerhaft nachkommen.
(4) Die Kommission führt die ihr übertragenen Aufgaben und Geschäfte bis zur Bestellung
einer neuen Kommission gegebenenfalls über den Berufungszeitraum von drei Jahren hin-
aus fort.
§ 3 Ehrenamt/Abfindung/Vergütung
(1) Die Mitgliedschaft in der Kommission ist ein persönliches Ehrenamt. Bei der Ausübung
dieses Amtes sind die Mitglieder nur ihrem Gewissen verantwortlich und zu unparteiischer
Wahrnehmung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Die Mit-
glieder und stellvertretenden Mitglieder geben schriftlich eine Erklärung ab zur persönlichen Unabhängigkeit (Interessenerklärung) sowie zu ihrer Verpflichtung, die ihnen im Zusammen-hang mit ihrer Tätigkeit in der Kommission bekannt werdenden Informationen und Dokumen-te vertraulich zu behandeln. Die Erklärung wird in der Geschäftsstelle der Kommission hinter-legt. Nachträglich eingetretene Änderungen sind der Geschäftsstelle unverzüglich mitzutei-len.
(2) Abfindungen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Kommission, insbesonde-re Reisekostenvergütungen und Sitzungsentschädigungen, richten sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Aus-schüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen des Bundes in der jeweils gültigen Fassung.
(3) Alle für die Kommission erforderlichen Reisen bedürfen der vorherigen Zustimmung der
Geschäftsstelle. Für die Sitzungen gilt diese mit der Einladung als erteilt.
§ 4 Vertraulichkeit
(1) Die Sitzungen der Kommission und ihrer Arbeitsausschüsse sind nicht öffentlich. Die teil-
nehmenden Personen haben über die Beratungen, Stellungnahmen oder Empfehlungen und über sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Ver-schwiegenheit zu bewahren. Dies gilt insbesondere für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten, bisher unpublizierte Daten oder spezifische Firmeninteressen. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.
(2) Kontakte zwischen Mitgliedern bzw. stellvertretenden Mitgliedern der Kommission und
Antragstellern/Antragstellerinnen werden ausschließlich über die Geschäftsstelle abgewi-
ckelt.
§ 5 Sitzungen/Beschlussfähigkeit
(1) Die Beteiligung der Kommission erfolgt vor einer abschließenden Entscheidung des Bun-desinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassung von Arzneimitteln.
Die Kommission entscheidet im Rahmen ihrer Aufgaben aus § 25 Absatz 7 AMG spätestens
innerhalb acht Wochen nach Vorlage, im Übrigen umgehend. Hierbei wird der Beratungster-min mit dem Vorsitz abgestimmt.
(2) Die Sitzungen werden vom Vorsitz einberufen und geleitet. Ort und Zeit der Sitzungen
sowie die Tagesordnung sind mit der Geschäftsstelle der Kommission einvernehmlich festzu-legen. Eine Ladungsfrist von vier Wochen soll eingehalten werden. Die Tagesordnung und die Anträge, zu der die Kommission gehört werden soll, sollen möglichst vier, jedoch mindes-tens zwei Wochen vor der Sitzung den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern schrift-lich bekannt gegeben werden. Auf die Einhaltung der Frist kann bei einstimmigem Votum derMitglieder verzichtet werden. Auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Stimmberechtig-ten können zusätzliche Tagesordnungspunkte aufgenommen werden.
(3) Mit der Tagesordnung und der Einladung werden den stimmberechtigten Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern
-
-
-
-
die für die Bearbeitung der Kommission relevanten Teile der Zulassungsanträge der
pharmazeutischen Unternehmer,
der Inhalt der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigten
Entscheidung,
die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Gebrauchs- und, soweit zutref-
fend, Fachinformationen und die Entwürfe der medizinischen Stellungnahmen übersandt.Die Kommission erhält in der Regel keine Unterlagen zur Qualitätsprüfung. In besonderen Fällen kann auf Wunsch des Vorsitzes oder der Mehrheit der Mitglieder der Kommission ein/e Berichterstatter/in Einblick in die Unterlagen nehmen.
Der Versand der Unterlagen erfolgt an alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder, ohne
dass vor dem Versand der Anschein einer Befangenheit gemäß § 7 von Seiten des Bundes-
institutes geprüft wird. Im Falle der Befangenheit oder des Anscheins von Befangenheit wird gemäß § 7 der Geschäftsordnung verfahren.
(4) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:
-
-
-
-
-
die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder,
Beauftragte des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Beauftragte des Bundesministeriums für Gesundheit,
Beauftragte des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
wenn Arzneimittel im Sinne des § 7 des Arzneimittelgesetzes Beratungsgegenstand
sind,
externe Sachverständige zu den jeweiligen Tagesordnungspunkten (§ 6 Abs. 2 Satz
3).
(5) Zum mündlichen Vortrag vor der Kommission sind der Antragsteller/ die Antragstellerin
und von ihm beauftragte Gutachter/innen berechtigt, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder die Kommission diese zum mündlichen Vortrag zugelassen hat.
(6) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle ihrer Verhinderung jeweils ihre Stellvertre-
tungen. Die Kommission ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder und stellvertretenden Mit-
glieder geladen und mehr als die Hälfte der Mitglieder oder deren stellvertretende Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes oder die seiner Stell- vertretung. Sie werden schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
(7) In Ausnahmefällen können Empfehlungen auch im schriftlichen Verfahren beschlossen
werden. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärung zwei Wochen.
Die Frist beginnt mit der Zusendung der in Abs. 2 und 3 bezeichneten Angaben und Unterla-gen. Bei Übermittlung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am drit-ten Tag nach der Absendung als bekannt gegeben.
(8) Falls das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von dem Kommissionsvo-
tum abweicht, werden die Gründe in der dem Bescheid folgenden Sitzung mitgeteilt.
§ 6 Arbeitsausschüsse/externe sachverständige Personen
(1) Die Kommission kann aus dem Kreis ihrer Mitglieder und Stellvertretungen Berichterstat-ter/innen bestellen oder Arbeitsausschüsse bilden, um bei großem Arbeitsanfall zur Verfah-rensbeschleunigung oder bei besonderen Themenschwerpunkten Stellungnahmen vorzube-reiten. Von der Kommission wird ein/e Sprecher/in bestimmt, der/die den Arbeitsausschuss vertritt.
(2) Für konkrete Fragestellungen kann die Kommission mit der Mehrheit ihrer Stimmen ex-
terne sachverständige Personen beiziehen, die für das zu behandelnde Thema in besonde-
rer Weise ausgewiesen sind. Die externen sachverständigen Personen sollen ihr Votum
mündlich vortragen und begründen. Ihre Teilnahme an der Sitzung beschränkt sich auf den
dem jeweiligen Thema zugeordneten Tagesordnungspunkt. Die Verpflichtung aus § 4 gilt
entsprechend. Die Vorschriften der §§ 20 und 21 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG)
finden Anwendung. Die externen Sachverständigen sind auf die Verpflichtung aus § 4 und
die Vorschriften der §§ 20 und 21 VwVfG ausdrücklich hinzuweisen.(3) Honorare zur Abgeltung der erbrachten Leistungen externer sachverständiger Personen
werden nur gezahlt, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Zah-
lung eines Honorars zuvor zugestimmt hat. Falls das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte die Zahlung eines Honorars ablehnt, werden die Gründe mitgeteilt.
(4) Für Mitglieder der Arbeitsausschüsse und ggf. hinzugezogene externe sachverständige
Personen gilt § 3 Abs. 2 und 3 entsprechend.
§ 7 Ausgeschlossene Personen/Besorgnis der Befangenheit
(1) Für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung findet §
20 VwVfG Anwendung.
(2) Von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung ausgeschlossen (§ 20
VwVfG) ist insbesondere jede Person, die durch die Tätigkeit oder Entscheidung einen un-
mittelbaren Vorteil oder Nachteil erlangen könnte:
- der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie seine Angehörigen, gesetzlichen
Vertreter und Bevollmächtigten sowie Angehörige des Bevollmächtigten,
- gegen Entgelt beim betroffenen pharmazeutischen Unternehmer Beschäftigte sowie
Mitglieder des Vorstandes, Aufsichtsrates oder gleichartigen Organs,
- wer im Zusammenhang mit dem Arzneimittel außerhalb der Tätigkeit für die Kommis-
sion ein Gutachten erstellt hat oder sonst tätig geworden ist,
- wer einen Beratervertrag mit dem pharmazeutischen Unternehmer hat,
- sowie jeder, der durch die Tätigkeit oder Entscheidung einen unmittelbaren Vorteil
oder Nachteil erlangen könnte.
(3) Zu Beginn der Sitzungen erklären die stimmberechtigten Mitglieder bzw. Sitzungsteil-
nehmerinnen, ob sie sich zu Punkten der Tagesordnung von den Ausschlussgründen nach
Absatz 1 und 2 betroffen sehen oder entsprechende Zweifel haben. Falls sich ein Mitglied
oder stellvertretendes Mitglied von den Ausschlussgründen nach Absatz 1 und 2 betroffen
sieht oder entsprechende Zweifel hat, informiert es unverzüglich, spätestens aber zu Beginn der Sitzung den Vorsitz und die Geschäftsstelle. Ausschluss- oder Befangenheitsgründe können darüber hinaus von allen anderen Mitgliedern und der Geschäftsstelle geltend ge-macht werden. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit in Abwesenheit des be-troffenen Mitglieds oder stellvertretenden Mitglieds über den Ausschluss. Der Betroffene soll vor der Entscheidung gehört werden.
(4) Auf Personen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht, findet § 21 des VwVfG
sowie Absatz 3 Satz 1 bis 3 Anwendung. Diese Personen haben sich insbesondere auf An-
ordnung der Mitwirkung zu enthalten.
§ 8 Ergebnisprotokoll
(1) Die Geschäftsstelle fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an, das bei Abstim-
mungen auch die Stimmenverhältnisse ausweist. Das Ergebnisprotokoll muss enthalten:
-
-
-
-
Ort und Tag der Sitzung
die Tagesordnung,
die Namen der anwesenden Personen,
die wesentlichen Inhalte der Beratungen,-
die Beratungsergebnisse und die tragenden Erwägungsgründe.
Minderheitenvoten werden auf Wunsch protokolliert.
(2) Das Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Leitung der Geschäftsstelle zu unter-
schreiben und in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
(3) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern binnen
vier Wochen nach Beendigung der Sitzung zugeleitet werden. Einwendungen gegen den
Wortlaut des Ergebnisprotokolls sind dem Vorsitz schriftlich mitzuteilen und bei der nächsten Sitzung der Kommission zu behandeln.
(4) In den Fällen des § 5 Absatz 7 wird den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern das Ergebnis schriftlich mitgeteilt.
(5) Tonbandmitschnitte der Kommissionssitzungen werden nach der Verabschiedung des
Ergebnisprotokolls gelöscht.
§ 9 Geschäftsstelle
(1) Die Kommission wird durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Geschäftsstelle ist beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet und untersteht dessen
Dienstaufsicht.
(2) Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Kommission.
(3) Die Geschäftsstelle übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungs-
unterlagen sowie die Niederschriften an die Mitglieder und an die stellvertretenden Mitglie-
der.
§ 10 Veröffentlichungen
Die Geschäftsstelle veröffentlicht gemäß § 77a Abs. 2 AMG allgemein zugänglich, z. B. im
Internet, die Geschäftsordnung, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle der Kom-
missionssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren.
§ 11 Geschäftsordnung
Diese Geschäftsordnung wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte er-
lassen. Die Geschäftsordnung bedarf vor dem Inkrafttreten der Zustimmung des Bundesmi-
nisteriums für Gesundheit. Änderungen der Geschäftsordnung können nur mit der Mehrheit
der stimmberechtigten Mitglieder und mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesund-heit beschlossen werden.
§ 12 Inkrafttreten
Die Geschäftsordnung tritt mit Wirkung vom 01. 04. 2009 in Kraft.
(Prof. Dr. Johannes Löwer)
Seit wann ist Walach in der Kommission? In welchen Kommissionen ist er noch? Wer ist für die Berufung verantwortlich? Hier besteht akuter Handlungsbedarf.